シミックの概要

すぐわかるシミック

シミックグループは、1992年に日本で初めてCRO(医薬品開発支援)事業を開始し、今では開発から製造、営業・マーケティングまでの医薬品に関する総合的な支援業務を提供するとともに、ヘルスケア事業、診断薬やオーファンドラッグの自社での開発販売なども行うなど、医療・医薬品産業の多様化するニーズを迅速に捉え、柔軟に対応することで成長してきました。幅広い経験とCROのパイオニアとして蓄積したノウハウをベースに、「サービス」プロバイダーから「ソリューション」プロバイダーへ、更には独自のビジネスモデルPVC(Pharmaceutical Value Creator)やIPM(Innovative Pharma Model)のような「バリュー」を提供するビジネスに確実に進化を遂げてきています。これからも人々の健康維持や健康増進へ貢献すべく、ヘルスケア分野に革新をもたらす新しい価値の創出に取り組んでいきます。

PVC : Pharmaceutical Value Creator
医薬品の開発、製造や営業、マーケティングなど製薬企業のバリューチェーンすべてを支援できるようなシミック独自の事業モデル

シミックの概要

シミックは、医薬品の研究、開発、製造、販売まで、製薬企業のバリューチェーンを総合的に支援しています。

 

 
最新の決算サマリー
 

2018年9月期第2四半期の業績は、堅調な受注を背景にCRO事業が伸長したこと等により、売上高は336億円、営業利益は24億円と、前年同期を上回りました。

最新の決算資料はこちらから

どんな支援をしているの?

日本の新薬誕生の約8割にかかわっています
 

シミックは、かつて製薬会社がすべて自社で行っていた研究、開発、製造、販売という機能をすべて持っています。
製薬会社のバリューチェーンを広く支えるシミックは、くすりの開発に欠かせない存在となっており、今では日本の新薬誕生の約8割にかかわっています。

どのくらいの規模の会社なの?

売上高650億円、従業員数6,500名を超え、海外にも積極的に展開しています
 

創業当時、3名からスタートしたシミックは、今では連結売上高650億円、従業員数6,500名を超える企業に成長しました。
国内CROではじめて海外に進出し、現在は国内34ヶ所、海外はアメリカに工場と研究所を有し、北米・アジア14ヶ所とエリア展開しています。
海外展開の取組みをいち早く進めた結果、近年、海外の製薬会社との取引が増加しています。

 

シミックの業績は?

創業以来、25期連続増収と着実に成長を続けています
 

1992年に日本で最初にCRO事業を開始したシミックは、CROのパイオニアかつリーディングカンパニーとして成長を続けています。
今ではCROの枠を超えて、医薬品の研究開発から製造、販売まで、製薬企業をフルサポートする体制を確立し、創業以来、25期連続増収を実現しています。



財務ハイライトで2013年以降の業績を表とグラフで紹介しています。

どんな会社と取引があるの?

シミックは、国内外の製薬会社を中心に、バイオベンチャーや大学の研究機関、医療機器メーカーなど、さまざまなお客様を支援しています
 

豊富な経験に基づいたシミックのサービスはお客様からの信頼も厚く、顧客数は年々増加しています。
国内の製薬会社だけでなく、日本に進出を狙う海外の製薬会社や、医療機器や大学などの研究機関、他産業からヘルスケアへの参入を検討する企業など、顧客層も拡大しています。                     

 

業界動向

医薬品業界は?

日本の医薬品市場は世界第3位で、市場規模は9兆円を超える大きな市場です。
ジェネリック医薬品の普及促進、長期収載品の薬価引下げ、費用対効果評価の導入検討など、医療費抑制を推進する政策により、製薬会社は収益構造の変化やビジネスモデルの転換に迫られています。また、日本に拠点のない海外製薬会社の日本進出も活発化しており、他産業からヘルスケア分野への新規参入も盛んです。

製薬会社はなぜ外注するの?

新しい医薬品が患者さんの手に届くまで10年以上かかるといわれています。製薬会社は開発期間の短縮や開発費用の削減など、開発を効率的に進めることを目的に、シミックのようなプロバイダーを活用しています。
今後、製薬会社はより一層創薬創出に注力することが見込まれるため、ますますアウトソーシングが進むと想定しています。

医薬品業界の変化にどう対応するの?

製薬会社のビジネスモデルが変化する中、医薬品の研究、開発、製造、販売まですべてのバリューチェーンを支援することができる会社はシミックの他にありません。必要とされる薬を患者さんが安心して使えるように、シミック独自のビジネスモデルPVCによるソリューションビジネスの拡大を通して、更なる成長を図ります。

市場は?

製薬会社のアウトソーシングニーズの高まりを受け、シミックを取り巻く市場規模は中期的に拡大傾向にあります。また、海外企業や他産業からの市場への参入も増加しています。今後も、医薬品の開発・製造・販売のスピードアップや効率化を目指したアウトソーシングニーズは、引き続き加速するものと見込まれています。

シミックは製薬会社のバリューチェーン全てを支援できることを特徴としていますが、各事業においてはそれぞれの協会に加盟しています。様々な協会活動に積極的に取り組み、各事業の発展に努めています。

日本CRO協会   日本CMO協会   日本CSO協会   日本SMO協会

 

シミックの事業

シミックの主な事業について紹介します。

CRO事業

CRO(Contract Research Organization:医薬品開発受託機関)事業は、製薬企業より委託され、臨床試験等の医薬品開発を支援する事業です。
臨床試験の期間短縮・コスト削減を図り、「より良い新薬をより早く患者さんのもとに届ける」手助けをしています。

背景と市場

CROは1970年代に欧米で誕生した医薬品開発のアウトソーシングビジネスです。
1980年代のバイオブームを契機に、臨床試験期間の短縮、経費の節減、質の向上を目的に需要が拡大し、急速に発展しました。
シミックが初めてCRO事業を開始した1992年当初、日本ではCROの法的な位置づけがありませんでした。1997年、国際的に臨床試験の質の均一を求めた新GCP省令(医薬品の臨床試験の実施に関する基準)において、CROが法的な位置づけを得たと同時に、臨床試験の業務量が増え、製薬企業はCROに業務委託をする傾向が高まり、CRO事業は更に拡大してきました。
近年の日本のCRO市場は成熟期に入り、業界再編が進んでいます。主に外資系製薬企業で、医薬品開発に関わるすべての業務をアウトソーシングする傾向が見られるなど、従来以上にCROにも規模や経験等が必要となっています。また、臨床試験の中でも国際共同治験やアジア治験が増加しており、日本の臨床試験の環境も変化しつつあります。

日本CRO協会会員の総売上高と従業員数の推移(出典:日本CRO協会)


 

シミックにおけるCRO事業

CROのパイオニア、そしてリーディングカンパニーとして、製薬企業の様々なニーズに応えながら、経験やノウハウを蓄積し、成長を続けてきました。
また、1998年に韓国で最初のCROを立ち上げていち早くアジアに進出し、現在では、韓国、中国、シンガポール、マレーシア、香港、フィリピン、ベトナムに現地法人を有しています。国内での事業基盤を固めていくと共に、アジアでの医薬品開発のサポート体制も一層強化しています。 

持続的な成長に向けた取組み
  • 抗がん剤、再生医療等製品、医療機器など、高い専門性を必要とする開発ニーズに対応するため、人材育成を強化しています
  • 臨床研究・データベースを活用した市販後支援ビジネスの検討を進めています
  • 核酸医薬品の分析サービス事業の強化や、ヒトiPS細胞由来血小板製剤実用化を目指す技術コンソーシアムへの参画など、先端領域の取組みを促進しています
先端領域(バイオ・再生医療等)の強化

シミックは業界に先んじて再生医療分野のコンサルティングチームを立ち上げ、「再生医療のトータルソリューション」を提供するなど、高い専門性が求められるバイオや再生医療分野などの先端領域に積極的に取り組んでいます。

  • 開発コンサルティング
  • メガカリオンコンソーシアムへの参画
    iPS細胞由来製品の非臨床試験においてパイオニアとしての優位性を確立
  • 核酸医薬品の分析サービス
    米国ラボにおける分析支援の伸長
    核酸医薬において米国分析ラボでトップクラスの受託実績

 
バイオリサーチセンター(山梨)/ CMIC,INC. ラボ(アメリカ)

CDMO事業

CDMO(Contract Development&Manufacturing Organization:医薬品製造受託機関)事業は、製薬企業等から医薬品や治験薬(臨床試験で用いられる薬)の製剤開発や製造を受託する事業です。

背景と市場

2005年4月の改正薬事法の施行に伴い、医薬品の承認許可制度が、工場を保有し自ら製造することが前提だった「製造承認」から、医薬品製造の全面外部委託が可能な「製造販売承認」へと変わりました。これにより、製薬企業は自社内に製造ライン(工場)を所有するのではなく、CMOの活用という選択肢ができました。さらに薬価の引き下げやジェネリック医薬品との競争が激化し、製薬企業は各社、製造コスト削減に迫られ、製造受託の需要が高まっています。

シミックにおけるCDMO事業

2005年の改正薬事法施行を機に、シミックは他社に先駆けてグローバルな製造受託ビジネスを展開しています。
製造受託市場の成長ととともに、韓国・日本・米国へと生産拠点を拡大してきました。現在では、国内外の5つの製剤開発・製造拠点にて、医薬品の製剤化検討・治験薬製造から商業生産まで、軟膏・クリーム剤、固形剤(錠剤、カプセル剤など)、注射剤など、ほぼすべての剤形に対応した医薬品製造のトータルソリューションを提供しています。グローバルに通用する高度な技術力を蓄積しながら順調に事業拡大を続け、現在ではCRO事業に次ぐ主要事業となっています。

シミックのCDMO事業3つの強み
持続的な成長に向けた取組み
  • 抗がん剤などの注射剤の製造が可能な、最新設備を実装した新注射剤棟の商用生産開始に注力しています
  • 次世代抗体医薬品の製造プロセスの研究を行うなど、新技術の獲得に取り組んでいます


新注射剤棟(足利) 高薬理活性剤(抗がん剤など)の最新設備

CDMO事業の戦略的な方向性

CSO事業

CSO(Contract Sales Organization:医薬品の営業・マーケティング支援)事業は、MR派遣を行う事業です。

背景と市場

近年の医薬品業界における激しい環境変化の中で、従来は創薬から販売までを自社で行うスタイルが一般的でしたが、分業・協業へと急速にシフトしています。とりわけ、営業・マーケティングについては、人件費の固定的要素を変動費化することで効率的な経営が可能となることから、CSOへのアウトソーシングが進展しています。

シミックにおけるCSO事業

MR(医薬情報担当者)の派遣業務を中心に、製薬企業の営業・マーケティングを多面的に支援しています。
MR派遣業務については、外資製薬企業の日本参入による競争の激化や薬価引き下げによる市場規模の停滞、自社でMRを抱えるリスクの軽減などを要因として、MR派遣(コントラクトMR)の活用も一般化しており、製薬企業のコントラクトMR需要は、今後ますます拡大するものと期待されています。
このようなアウトソーシングニーズの拡大とともに市場シェア2位に成長してきており、更なる規模拡大とサービスメニュー拡充のため、ヨーロッパ最大のCSOと合弁会社を設立し、国内CSO初となるサービスモデル開発に積極的に取り組んでいます。

持続的な成長に向けた取組み
  • MR派遣に加え、顧客のニーズに対応した、多様なサービスを組み合わせた総合的なコマーシャルソリューションを提供しています
  • CSOソリューション(シンジケート・セールスフォース、カスタマー・サービスレップ)
  • メディカルアフェアーズソリューション(MSLコンサルティング、トレーニング)
  • コンタクトセンターソリューション(リモートディテーリング、ヴァーチャルMSL)

シミックにおけるヘルスケア事業

ヘルスケア事業は、臨床試験を行う医療機関等を支援するSMO(Site Management Organization:治験施設支援機関)業務、ヘルスケア情報サービスなど、一般消費者や医療や健康維持・増進のための支援業務を行う事業です。

SMO業務
臨床試験の質の確保と円滑な実施のために、医療機関において、医師の指導のもと、被験者選択、被験者の同意書(インフォームドコンセント)取得補助、被験者の登録、被験者のケア等を行います。 また、臨床試験に必要な各種書類の作成、管理、保管も行います。

情報提供(ウェブ利用)業務
健康ポータルサイト「healthクリック」を利用し、主に製薬企業の依頼により、患者さんや消費者への健康一般情報・疾患に関する情報を提供しています。

臨床試験の被験者募集業務
被験者募集や健康相談、患者様のサポートを行うためのコールセンターを設置・運営しています。 

持続的な成長に向けた取組み
  • AIの音声認識技術を活用した治験支援システムをNECと共同開発し、SMO業務の効率化と品質向上を進めています
  • 医療にかかわる声をつなぐメディカルコンシェルジュサービスを提供しています
  • 「患者様中心の医療の実現」に向けて、デジタルヘルス事業の構築に取組んでいます
  • 健康ポータルサイト「healthクリック」で、脊髄性筋萎縮症(SMA)患者さんへの無料サポート提供を開始しました

シミック独自のIPM(Innovative Pharma Model)事業

シミックが保有するすべてのバリューチェーンを支援できる体制と、製造販売業等の許認可を活用し、新しいビジネスソリューションを提供するシミック独自の事業です。主に、患者数が少ないオーファンドラッグ(希少疾病用医薬品)や診断薬などの開発および販売に加え、長期収載品の販売を行っています。シミックはIPM事業を通して、社会的意義のある活動に積極的に取り組んでいます。

オーファンドラッグ
自社開発した尿素サイクル異常症用薬「ブフェニール®(一般名:フェニル酪酸ナトリウム)」、急性ポルフィリン症治療薬「ノーモサング®(一般名:ヘミン)」と、アステラス製薬株式会社から承継したオーファンドラッグ「ソマゾン®(一般名:メカセルミン)」「ダントリウム®(一般名:ダントロレンナトリウム水和物)」を株式会社オーファンパシフィックより販売しています。

長期収載品等
株式会社オーファンパシフィックにて、アステラス製薬株式会社から承継した「アストミン®(一般名:ジメモルファンリン酸塩」、ノバルティスファーマ株式会社から承継した「ラジレス(一般名:アリスキレンフマル酸塩)」を販売しています。また、MSD株式会社から販売移管を受けたジアゾキシドカプセル「MSD」を販売しています。

体外診断用医薬品
シミックが腎疾患の診断を目的として開発したバイオマーカー「レナプロ®L-FABPテスト」を販売しています。

持続的な成長に向けた取組み

必須医薬品の安定供給に貢献するとともに、新規のオーファンドラッグの導入や、海外企業の日本市場進出支援など、新しいソリューション提供による事業規模拡大に取組んでいます

シミックの歩み - 創業以来、25期連続増収 新薬誕生の約8割に貢献

日本ではじめて医薬品開発支援(CRO)事業を開始したシミック。
業界のパイオニアとして、医薬品にかかわる様々なビジネスを拡大させ、今では新しく誕生するくすりの約8割に貢献する企業に成長しました。また、業界に先駆けて積極的に海外進出を図っています。その歩みをご紹介します。

1992年


わずか3人で、日本ではじめて医薬品開発支援(CRO)事業を開始

1996年

日本ではじめて治験施設支援(SMO)業務を開始

1997年

改正薬事法施行、新GCP公布によりCROが医薬品開発受託機関として正式に認められる

1998年

日本のCROとしてはじめて韓国へ進出、アジアでの医薬品開発支援の拠点としてCMIC Korea Co., Ltd.を設立

2000年

MRの教育を行う会社(現:シミック・アッシュフィールド㈱)を設立し、新たに医薬品営業支援(CSO)事業を開始

2001年

中国市場への進出をめざし、北京市にシミックチャイナを開設

2002年

JASDAQ市場に株式公開を果たす

2004年

東証二部に上場
売上高100億円、従業員数1,000人を超える

医薬品の分析化学サービスを行う株式会社応用医学研究所(現:シミックファーマサイエンス株式会社)を子会社化

2005年

CROとしてはじめて東証一部に指定される

改正薬事法施行により医薬品の製造受託が可能になる
韓国の海東エスエス製薬を子会社化し、医薬品製剤開発・製造支援(CDMO)事業を開始

(現:CMIC CMO Korea Co., Ltd.)

2006年

医薬品等の製造を行うシミック・エスエス・CMO株式会社を子会社化

(現:シミックCMO株式会社 富山工場)

アジアで医薬品開発支援を行うシンガポール現地法人 CMIC ASIA PACIFIC,PTE.LTD.を設立

2008年

SMO業務を行うサイト・サポート・インスティテュート株式会社を子会社化

2007年

米国で医薬品等の製造を行うVPS-CORPORATIONを子会社化

(現:CMIC CMO USA Corporation)

2010年

医薬品等の製造を行うシミックCMO株式会社を第一三共株式会社から取得


(現:シミックCMO株式会社 静岡工場)

2011年

自社開発の体外診断用医薬品「レナプロ®L-FABP」を販売開始

 
L-FABP 専用サイト(http://www.fabp.jp/

2012年

創業20年 持株会社制に移行し、シミックホールディングス㈱として新しくスタート
売上高400億円、従業員4,000人超に成長

オーファンドラッグを中心とした医薬品の開発、販売を目的に株式会社オーファンパシフィックを株式会社メディパルホールディングスと合弁で設立

2013年

自社開発のオーファンドラッグ(希少疾病用医薬品)2製品を販売開始

 
(尿素サイクル異常症用薬「ブフェニール®」・急性ポルフィリン症用薬「ノーモサング®」)

2014年

医薬品等の製造を行うシミックCMO足利株式会社を田辺三菱製薬株式会社から取得

(現:シミックCMO株式会社 足利工場)
 

JSR株式会社と合弁でシミックJSRバイオロジックス株式会社を設立し、次世代抗体医薬品の製造プロセス開発を開始


(シミックJSRバイオロジックス株式会社)

2015年

ベトナムでコンサルティング業務を行うCMIC VIETNAM COMPANY LIMITEDを設立

医薬品の分析化学サービスを行う株式会社JCLバイオアッセイを子会社化、米国の分析ラボが稼働開始


(現:CMIC, INC.)

2016年

抗がん剤領域のサービス拡充のため、株式会社シフトゼロとの合弁会社 シミック・シフトゼロ株式会社を設立

2017年

中国のFosun Pharma社と、中国でジェネリック医薬品許可取得支援業務を行うCMIC (Suzhou) Pharmaceutical Technology Co., Ltd.を合弁で設立

2018年

日本政策投資銀行とCDMO事業で資本業務提携

SHARE