略語・専門用語集

ABCD

AMED【Japan Agency for Medical Research and Development】

国立研究開発法人日本医療研究開発機構
医療分野の基礎から臨床、実用化までの一貫した研究開発や環境の整備、助成を行なう機関

AG【Authorized Generic】

有効成分のみならず、原薬、添加物、製法等が先発品と同一である後発品
後発品メーカーが、先発品メーカーの許諾(Authorize)を受けて、製造販売するため、「オーソライズド・ジェネリック(AG)」と呼ばれ ている

CMC 【Chemistry, Manufacturing, and Controls】

特性解析、製造及び品質管理。医薬品の承認申請では、原薬・製剤の化学

CDMO 【Contract Development Manufacturing Organization】

医薬品製剤開発・製造受託機関
主に製薬企業から医薬品などの製剤開発や製造を受託するビジネス
2005年4月の改正薬事法の施行に伴い、医薬品の承認許可制度が欧米と同様、「製造承認」から「製造販売承認」へと移行し、医薬品製造の全面外部受託が可能となった

CMR 【Contract Medical Representative】

コントラクトMR/派遣MR。CSOに所属し、製薬企業や医療機器企業に派遣される医薬情報担当者(MR)のこと

CRA 【Clinical Research Associate】

臨床開発担当者。いわゆるモニターのこと

CRC 【Clinical Research Coordinator】

治験コーディネーター
臨床試験実施にあたり、治験責任医師(investigator)又は治験分担医師の指示のもとで、医学的判断を伴わない治験業務の支援を行う専任スタッフ

CRO 【Contract Research Organization】

医薬品開発受託機関
医薬品などの開発プロセスにおいて、主に臨床試験(治験)を製薬企業から受託し、医薬品開発を支援するビジネス。
CROとSMOはいずれも臨床試験(治験)の実施を支援するビジネスだが、CROが製薬会社側をサポートするのに対し、SMOは病院などの医療機関側をサポートする

CSO 【Contract Sales Organization】

主に製薬企業の営業・マーケティング活動を支援するビジネス。CSOの医薬情報担当者(MR)は、委託者である製薬企業に代り、医療機関に対し医薬品の効能・効果・副作用情報等の適正使用情報を積極的に提供・収集する

DM 【Data Management】

データマネジメント。GCP(又はGPSP)を遵守して適正に実施された臨床試験で発生した情報(データ)を、正確に入力し、矛盾点についてフィードバックを行い、最終的に統計解析に利用できる形に処理(データベース化)すること、なおかつ、そのデータを適正に管理すること

DNAチップ

たくさんの遺伝子の働き具合を一度に測定したり、ある遺伝子がゲノムに存在するかどうか、 変異を起こしていないかどうかなどを調べるためのツール

DTC広告【Direct To Consumer advertising】

消費者を直接対象とした、医療用医薬品の広告。薬事法により表現方法が厳しく規制されているため、制作には高い専門性が必要とされる

EFGH

EBM 【Evidence-Based Medicine】

科学的根拠に基づいた医療。経験や慣習、動物実験などにより類推された論理、権威者の意見等に頼る医療から脱却し、臨床研究などの科学的データをもとに、患者にとって最も有益で害の少ない治療法を選択する医療

EDC 【Electronic Data Capture】

インターネットを利用し、電子的に臨床データを収集するシステム

FDA 【Food and Drug Administration】

米国食品医薬品局。アメリカの食品及び医薬品の行政を行う連邦機関

GCP 【Good Clinical Practice】

医薬品の臨床試験を実施するにあたり遵守すべき基準
被験者の人権保護を定めたヘルシンキ宣言を受けて、1970年代に米国で導入された。その後欧州、日本でも導入されたが、ICHの決定によりICH-GCPが日米欧で同意された。日本では、1997年4月1日よりICH-GCPに基づいたGCP省令が発効された

GMP 【Good Manufacturing Practice】

医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令

GPSP 【Good Post-marketing Study Practice】

医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準
再審査・再評価資料、収集・作成を目的とした試験・調査を実施するにあたり遵守すべき事項を定めた基準

GQP 【Good Quality Practice】

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の品質管理の基準
品質管理に関する製造販売業の許可要件。GMP適用、非適用にかかわらず適用される

GVP 【Good Vigilance Practice】

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の製造販売後安全管理の基準
製造販売業における市販後安全対策の許可要件。適正使用情報の収集・検討、市販後安全確保措置の実施を定めた基準

HTA【Health Technology Assessment】

医薬品や医療機器、医療技術の費用対効果を判断する医療技術評価

IJKL

IC 【Informed Consent】

治験参加希望者の、説明を受けた上での同意
被験者の治験への参加の意思決定と関連する、治験に関するあらゆる角度からの説明が十分なされたうえで、被験者がこれを理解し、自由な意思に基づいて治験への参加を同意し、書面によってそのことを確認する必要がある

ICCC【In Country Clinical Care-taker】

治験国内管理人
日本国内に拠点を持たない海外の製薬企業に代わって、日本で医薬品を販売するために必要となる治験の依頼及び実施に係る業務を行う

ICH 【International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use】

日米EU医薬品規制調和国際会議の略称
医薬品承認申請に関して、データの相互受入を主眼とし、日米欧の規制当局、製薬企業等により組織された。品質・安全性・有効性について三極間のハーモナイゼーションが図られている

IPM 【Innovative Pharma Model】

シミックグループが保有する製造販売業等の許認可とバリューチェーンを組み合わせた新たなビジネスソリューションを製薬会社等へ提供する事業

IRB【Institutional Review Board】

治験審査委員会
被験者の人権、安全および福祉の保護を確保を確かめる、医療機関の長、治験責任医師および治験依頼者から独立した委員会

MNOP

MA【Medical Affairs】

新薬の開発から市販後のマーケティングまでをトータルコーディネートする専門職種

MAH【Marketing Approval Holder】

日本で製造販売承認を取得・保有し、品質保証・安全管理等の業務を行う企業

MD【Medical Doctor】

製薬会社内で新薬開発に携わる医師。臨床試験の計画立案から実施、治験データの解析や試験成績の医学的評価を行う

MS【Marketing Specialist】

医薬品卸販売担当者。医療機関や保険薬局に対し医薬品などの販売活動を行う

MSL【Medical Science Liaison】

疾患分野に対する高度な専門性と学術知識をもち、医学的・科学的な見地から新しい治療法や医薬品の適正使用を支援するスペシャリスト

MR 【Medical Representative】

医薬情報担当者。医療機関に対し医薬品の効能・効果・副作用情報等の適正使用情報を積極的に提供・収集する

MR派遣

医薬情報担当者を製薬企業や医療機器企業に派遣する事業

OTC 【Over The Counter】

大衆薬。処方箋なしで購入できる一般用医薬品

PGx【Pharmacogenomics】

ファーマコゲノミクス
各個人の遺伝子の違いに応じた、医薬品の効果や副作用の発生状況の違いなどに関する研究

PHR【Personal Health Record】

健康・医療・介護に関わる個人データのこと。PHRを活用した健康増進や医学の発展への寄与が期待されている

PMDA【Pharmaceuticals and Medical Devices Agency】

独立行政法人医薬品医療機器総合機構

PMS 【Post Marketing Surveillance】

製造販売後調査。製造販売後の安全性監視のための調査。

PRC 【Patient Recruit Center】

被験者募集センター。新聞、雑誌、インターネット等で、潜在患者への治験に関する情報提供を行う業務

Precision Medicine

各個人のゲノム解析などによる遺伝子情報に基づく分類や、生活習慣などの違いに着目した治療と予防を行う新しい医療のこと

PVC【Pharmaceutical Value Creator】

医薬品の開発・製造・営業を総合的にサポートし、製薬企業の付加価値向上に貢献するシミックグループ独自のビジネスモデル

QRST

QA 【Quality Assurance】

治験の品質保証

QC 【Quality Control】

治験の品質管理

QOL【Quality of Life】

生活の質。医療においては、患者が治療後も生活の質を下げることなく、日常生活を送ることができるかを尺度とする考え方

RBM【Risk Based Monitoring】

試験毎に決定的に重要な意味をもつ評価項目(主要評価項目など)やプロセスを特定し、それらを効率よく監視しつつ、被験者を保護し、試験データの完全性を確保するモニタリング

RMP【Risk Management Plan】

医薬品リスク管理計画

RWD【Real World Data】

診療録、健診データ、レセプトデータなどの実診療行為に基づくデータ

SDV 【Source Data(document) Verification】

原資料との照合・検証。症例報告書(CRF)と原資料(Source Document)を直接閲覧により照合し、治験の評価をする上で重要な情報を調査・分析・確認し、複写すること
何を原資料とするかはプロトコール(治験実施計画書)に定める

SMO 【Site Management Organization】

治験施設支援機関
臨床試験(治験)を実施する医療機関において治験にかかわる業務を受託・代行し、治験実施体制の整備支援から実施・運営までの事務・実務をトータルにサポートし、医薬品開発を支援するというビジネス。CROとSMOはいずれも臨床試験(治験)の実施を支援するビジネスだが、CROが製薬会社側をサポートするのに対し、SMOは病院などの医療機関側をサポートする

UVWXYZ

 

あ行

アジアンスタディ

アジアにおける臨床試験(治験)

アドヒアランス

患者が自分の病気の状態や治療の目的、使用する薬剤の副作用などを理解した上で、積極的に治療方針の決定に参加し、その治療法を守っていくこと

アンメット メディカル ニーズ

有効な治療法や医薬品がなく、未だに治療環境が不十分な難治疾患などの領域

安定性試験

医薬品の品質が、温度や湿度などの影響によってどのように変化するかを調べる試験

医師主導型臨床研究

医師が自ら実施する臨床試験のこと

一般用医薬品(OTC薬)

薬局・薬店で購入でき、自らの判断で使うことができる医薬品のこと

遺伝子多型解析

治験薬の有効性の判断と副作用の原因究明・予測をするために遺伝子情報を解析すること

医薬品医療機器総合機構

2004年4月に設立された独立行政法人。医薬品・医療機器の審査、市販後の安全対策、医薬品による副作用や、生物由来製品を介した感染などによる健康被害の救済などを行う

医薬品医療機器等法

1960年に制定された「薬事法」を改称。医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制が定められている

医薬品製造販売業

品質管理と安全管理に関する体制の強化と責任の明確性が求められる、改正薬事法で定められた業許可

医薬部外品

医薬品に準ずるもので、医薬品同様、薬事法によって規制されている。効果そのものも誰にでも必ず認められるというものではなく、効果が期待できるという範囲のもの

医療用医薬品

医療機関で医師が患者さんの症状にあわせて処方する医薬品

インフォームドコンセント

治療や治験の内容について充分な説明を受け、理解した上で、被験者が自由な意思に基づいて治験への参加に同意し、書面によってそのことを確認すること

疫学

ある時期、ある一集団において、ある特定の病気が流行った場合に、その流行の原因を調べて除去し、流行を抑えるための学問

オーファンドラッグ

希少疾病用医薬品。難病などの治療で医療上の必要性が高いのにもかかわらず、患者数が少ない病気(薬事法では対象患数が5万人以下)に使う医薬品のこと

オンコロジー

がんなどの腫瘍の原因・治療などについて研究する学問分野。腫瘍学

か行

改正薬事法(2005年4月施行の改正薬事法)

2005年4月に定められた新しい薬事法。これにより許可制度が製造承認から製造販売承認へと移行となった

基礎研究

新薬となる可能性のある新規物資の創製や候補物質の選別をおこなう研究

グローバル試験(グローバルスタディ)

国際共同臨床試験(治験)ともいう。米・欧・アジア共同でおこなう臨床試験(治験)のこと

ゲノム

ある生物がもつ全ての遺伝情報のこと

ゲノム創薬

人をはじめ、すべての生物の遺伝情報(ゲノム情報)に基づいて、医薬品を開発すること

原薬

医薬品の原料で、医薬品中の一つ一つの有効成分のこと

抗体医薬品

人間の免疫機能を利用し、疾患の原因となる物質に対する抗体を作製し医薬品としたもの

後発医薬品

ジェネリック医薬品

国際共同臨床試験(治験)

グローバル試験、グローバルスタディともいう。米・欧・アジア共同でおこなう臨床試験(治験)のこと

コホート研究【cohort study】

疫学的研究法の一つ。疾病の発生と、疾病の原因となる可能性のある要因について比較分析を行い、その間の因果関係を調べるもの。前向きコホート研究(prospective cohort study)と後ろ向きコホート研究(retrospective cohort study)の2種類がある

コメディカル【comedical】

医療協同従事者
医療担当者(医師・歯科医師)以外の医療スタッフの呼称。診療放射線技師、臨床工学技士、管理栄養士、理学療法士、作業療法士、社会福祉士、視能訓練士、言語聴覚士等

さ行

再生医療

従来の治療法では治療が難しかった疾患に対し、失われた機能を補填することにより、根治に至る可能性のある治療として期待されている医療

ジェネリック医薬品

後発医薬品
新薬の特許権存続期間が満了後、厚生労働省の承認を取得し、発売された同じ有効成分の医薬品のこと

承認申請

厚生労働省に申請書類を提出し、安全性や有効性が確認されると、製造販売の承認が得られる

症例報告書(CRF)

治験に参加している被験者のデータを治験依頼者に報告するためのフォーム

新GCP省令

1997年公布、1998年に施行。国際的に臨床試験の質の均一を求めた、医薬品の臨床試験の実施に関する基準。CROの存在と役割が公認された

診断薬

ある疾患があるかどうかの判定、治療する薬の効果や副作用を予測する薬

新薬(先発医薬品)

新しい効能や効果を有し、臨床試験で有効性や安全性が確認され、厚生労働省の承認を受けて発売された医薬品のこと

製造販売後調査(市販後調査)

国から承認され発売された後に、本当に安全なのかどうかを確かめるためにおこなう調査

生物学的同等性試験(BE試験)

先発医薬品と同じ成分をもつ新しい薬(ジェネリック医薬品)が同じ効果であるということを証明するための試験

前臨床試験(非臨床試験)

臨床試験の前に、安定性を検討したり、動物を使って安全性や有効性を調べる試験のこと

造腫瘍性試験

体内移植した他家細胞が癌化しないかどうかを確認する試験

創薬シーズ

医薬品の種。新しい薬を創る新技術のこと

創薬ベンチャー

バイオベンチャーのなかでも、新技術をもとに医薬品の研究開発をおこなう企業のこと

た行

第一種医薬品製造販売業

医療用医薬品の製造販売業者

第二種医薬品製造販売業

医療用医薬品以外の製造販売業者

体外診断薬

血液や尿などをもとに体内の異常・変化を検査する診断薬

治験【Clinical Trial】

新薬の承認申請の為に、人(患者)を対象にし治療を兼ねて行われる臨床試験。これらは新GCPの厳しい基準に沿って行われる

治験依頼者

治験の発案、運営・管理をおこなう、主に製薬企業や医療機器企業のこと

治験国内管理人【ICCC】

日本国内に拠点を持たない海外の製薬企業に代わって、日本で医薬品を販売するために必要となる治験の依頼及び実施に係る業務を行う

治験コーディネーター(CRC)

臨床試験実施にあたり、治験責任医師(investigator)又は治験分担医師の指示のもとで、医学的判断を伴わない治験業務の支援を行う専任スタッフ

治験実施計画書

治験の目的、デザイン、方法、統計学的な考察及び組織について記述した文書

治験審査委員会【IRB(Institutional Review Board)】

被験者の人権、安全および福祉の保護を確保を確かめる、医療機関の長、治験責任医師および治験依頼者から独立した委員会

治験責任医師

医療機関における治験の実施に関して責任をもつ医師

治験薬

治験で使われる、国(厚生労働省)から承認される前の医薬品のこと

長期収載品

医療用医薬品のうち、先発品(新薬)として開発・発売されてから時間が経過し、すでに特許が切れている、または効果や安全性を確認する再審査期間が終了した医薬品

データマネジメント【DM(Data Management)】

モニターが医師から集めた臨床試験の症例報告書に記載された内容をコンピュータを利用してデータベース化する業務

統計解析

医薬品の有効性と安全性について、作成されたデータベースを使って統計学的検討をおこなう業務。

特定派遣

一般的な派遣(登録型)とは異なり、正社員として雇用され、派遣先の企業に常駐して仕事をすること。

特定保健用食品

厚生労働省に認可された、日頃なかなかうまくいかない食生活の改善を助けてくれる食品

ドラッグラグ

世界的には標準的に使われているにもかからず、日本ではまだ国(厚生労働省)から医薬品としての承認を得られていない状況のこと

な行

は行

バイオ

バイオテクノロジー(生物工学)。生物の様々な特性を利用して、様々な形で人間の生活に役立たせる技術のこと

バイオシミラー

新たな有効成分が含まれるとして既に国内で承認されているバイオ医薬品(遺伝子組み換えなど、生物学に関係する技術を利用した医薬品)と、同等の品質と安全性、有効性をもつ医薬品。バイオ後続品ともいう

バイオベンチャー

バイオテクノロジーに関する高度で新しい技術・知識をもとに事業を展開する中小企業のこと

パイプライン(新薬開発パイプライン)

開発初期から販売開始までの段階にある開発中の医薬品のこと

被験者

治験に参加し、治験薬の投与を受ける患者さんや健康な人

微生物試験

医薬品を微生物学的に調べる試験。微生物が混在しているかどうか、あるいはその程度を測定し、評価する

標準業務手順書(SOP)

治験に係る各々の業務が恒常的に又は均質に、かつ適正に実施されるように手順を詳細に定めた文書

ファーマコヴィジランス【Pharmacovigilance】

安全性情報処理業務。医薬品の副作用情報などの安全性情報の入手などをおこなう業務

ファーマコゲノミクス【PGx】

各個人の遺伝子の違いに応じた、医薬品の効果や副作用の発生状況の違いなどに関する研究

ファブレス

自社で生産設備を持たず、外部に生産を委託する企業のこと

副作用

医薬品を使ったときに起こる、本来の目的以外の作用のこと

プロトコール【Protocol】

治験実施計画書。
臨床試験を行う場合に、試験の内容(対象、期間、方法等)を定めた計画書。依頼者が作成し、医療機関(医師)が同意したうえで、その計画書に従い臨床試験を行う

分子標的薬

疾患の発症メカニズムを分子レベルで解明し、その原因となる分子の働きを阻害することにより治療する薬

ま行

マイクロドーズ試験(MD試験)

ヒト薬物動態を早期に明らかにする試験。この試験により医薬品の開発効率の向上が期待できる

モニター

モニタリング業務をおこなう専門スタッフ

モニタリング

おもに臨床試験の実施基準に従って実施・記録および報告されているかを確認する業務

や行

薬事コンサルティング

国(厚生労働省)に提出する申請書類の作成支援や、医薬品などの開発から申請、発売におけるコンサルティングサービスを提供する業務

薬物動態試験

医薬品がどのように生体内で処理されるのかを明らかにする試験のこと

薬物濃度試験

人や実験動物の血中薬物濃度や尿中薬物濃度を測定して、医薬品の吸収を追跡する試験。生体試料中薬物濃度測定試験ともいわれる

薬価

国が決める、医療用医薬品の公定価格のこと

ら行

ライフサイクルマネジメント

医薬品を長く有効活用するために改良などを重ねること。新効能を見つけたり、用量を変更することによって薬の作用する幅を広げたり、新剤形を開発したりすることを指す

ライセンスアウト

自社である段階まで研究開発した候補物質に関する特許権を売ること

ライセンスイン

研究機関や他社である段階まで研究開発された候補物質に関する特許権を買うこと

臨床研究

臨床試験、症例研究、調査研究を含む臨床研究全体の概念

臨床試験

薬の効き目や安全性を調べるために、患者さんや健康な人に使ってみて、それが本当に治療に役立つ薬なのかどうかを確かめる試験のこと

わ行

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