GCP適合性調査/TMFリファイリング支援
社内資料管理体制の構築や他社実施試験資料の整理、適合性調査対応のための試験資料の整備など、TMF関連業務のご提案について、ご紹介しています。
主なサービス内容
【GCP査察準備】- ● 紙TMF(治験関連文書)(Paper TMF)の電子化対応
- ● ライセンスイン・ライセンスアウトなどに伴う実施済み試験のTMF確認やリファイリング
- ● eTMFなどのシステム導入サポート
- ● 承認申請(NDA)・適合性調査準備サポート
- ● 治験文書の電子化、DX対応プロセス検討
- ● 文書管理SOPなど資料管理プロセスの構築
受託サービスの詳細は、説明資料(ダウンロード)をご覧ください。
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