GCP適合性調査/TMFリファイリング支援

社内資料管理体制の構築や他社実施試験資料の整理、適合性調査対応のための試験資料の整備など、TMF関連業務のご提案について、ご紹介しています。

主なサービス内容

【GCP査察準備】

• 紙TMF（治験関連文書）（Paper TMF）の電子化対応
• ライセンスイン・ライセンスアウトなどに伴う実施済み試験のTMF確認やリファイリング
• eTMFなどのシステム導入サポート
• 承認申請（NDA）・適合性調査準備サポート

【品質マネジメント体制(QMS：Quality Management System)を見据えた文書管理体制構築】

• 治験文書の電子化、DX対応プロセス検討
• 文書管理SOPなど資料管理プロセスの構築
  
  （例）
  ・Filing Index構築
  ・CDISC TMF Reference Model準拠などに関する相談
  ・Timeliness/Quality/CompletenessのKPI、メトリクス管理　など

受託サービスの詳細は、説明資料(ダウンロード)をご覧ください。