[White Paper] デジタルバイオマーカーの動向 Vol.1 臨床試験における活用の現状と課題

デジタルバイオマーカーの動向について、臨床試験における活用の現状と課題を中心にご紹介しています。

概要

• デジタルバイオマーカーの定義・価値
• デジタルバイオマーカー導入の基本原則
• SV95Cの事例から得られる示唆
• 技術的バリデーションと臨床的バリデーション
• 規制当局との対話の強化
• 医療機器認証との関係
• レジストリとリアルワールドデータ
• 試験運用（オペレーション）の課題
• マルチモーダルデータとAIの活用

本誌は、日本臨床試験学会第17回学術集会におけるランチョンセミナーでの講演およびディスカッションの内容をもとに作成しました。

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