臨床研究

ニーズに合わせた最適な支援業務をご提案いたします。

シミックグループが持つ治験や臨床研究受託の豊富な実績・ノウハウと、グループ間連携を活かした支援体制で、お客様のニーズに合わせた最適な支援業務を提供いたします。
関連法規にあわせた試験の品質を確保したい、ITツール等を利用して試験運営の効率を高めたい、試験全体をフルサポートしてほしい、特定の業務のみ委託したいなど、様々なご要望に対して、グループの総合力を活かした高品質で適正コストのサービスを提供いたします。

シミックの臨床研究支援の強み

  • 各種法令下での豊富な臨床試験実施経験により、効果的・効率的な試験方法を熟知
  • 正確な施設情報の提供
  • グループ間連携を活用した、効率の良い支援活動

サービス内容

臨床研究および医師主導治験に関する企画/研究事務局

1. 試験の企画立案
  • 試験デザインの企画立案(円滑に進める最適な方法を提案)
  • プロトコル・症例報告書、同意説明文書など、必要な書類等の作成支援
  • 例数設計、割付方法、解析方法についての企画提案
  • 研究会設立支援、研究の実施形態、参加施設の選定方法、症例登録の促進方法などのご提案
  • 契約形態の検討
  • EDC開発など試験効率化に関するツール等のご提案
2. 開始準備、事務局開設、施設対応
  • 開始準備(施設選定、倫理審査申請資料作成、中央倫理審査委員会開催支援、施設契約、公的機関等への各種手続き、施設説明会の実施など)
  • 試験支援システムの企画提案
  • 各種代行業務(申請書作成代行・契約書作成代行・研究費支払代行)
  • 各種手順書の作成
  • キックオフミーティング、プロトコル委員会、症例検討会など各種会合の開催支援(日程調整、参加依頼、移動手段等の手配、会場手配、設営進行、議事録作成、不参加者へのフォローなど)
  • 施設進捗管理
  • その他資料保管・情報提供・問い合わせ対応
 
3. 症例登録、モニタリング
  • 登録、割付
  • 治験や臨床研究での経験やノウハウを蓄積した専門家集団による客観的で倫理性の高い業務の遂行
  • プロトコールやSOP、各種法令に則ったモニタリング業務の遂行
  • 中央モニタリングなど効率的で最適なモニタリングの提案と実施
4. データマネジメント・統計解析
  • DM計画・手順書、解析計画・解析プログラム作成
  • データ回収と取込・データクリーニング・再調査実施・QC・データ固定
  • 解析実施、解析報告書作成
5. メディカルライティング・論文化
  • リアルワールドデータの活用
  • 報告書、論文作成支援

サービスに関するお問い合わせ

サービス内容についてのご質問やご相談などお気軽にお問い合わせください。

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