ニーズに合わせた最適な支援業務を提案します。
シミックグループが持つ臨床研究/医師主導治験の豊富な実績・ノウハウと、グループ間連携を活かした支援体制で、お客様のニーズに合わせた最適な支援業務を提供します。関連法規にあわせた試験の品質の確保、ITツール等を利用した試験運営の効率化、試験全体のサポートや特定の業務の委託など、様々なご要望に対して、グループの総合力を活かし、高品質で適正コストのサービスを提供します。
シミックの臨床研究/医師主導治験の強み
各種レギュレーションへの対応
「臨床研究法」、「倫理指針」、「J-GCP」、「ICH-GCP」に沿った無駄のない効率的な試験運用方法を提案・サポートします。（特定臨床研究・観察研究・データベース研究・国際共同研究・医師主導治験）
グループ間連携
シミックグループの連携によって、試験計画立案支援～論文化、総括報告書作成まで、スムーズなワンストップサービスを提供します。
eClinical solutionへの対応
試験毎に最も適したe-solution（ePRO、eCOA、eConsentの使用等）を提案します。
臨床研究/医師主導治験 実績
| 規制要件別 | 疾患領域別 |
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特定臨床研究の実施体制（CRB対応を中心とした例）
医師主導治験の実施体制（例）
主なサービス内容
臨床研究コンサルティング
試験の企画立案支援
- 試験デザインの企画立案支援
- プロトコール、症例報告書、同意説明文書などの作成支援
- 例数設計、割付方法、解析方法についての企画提案
- eClinical solutionなど試験効率化に関するツール等の提案
臨床研究/治験調整事務局、モニタリング
- 倫理委員会（EC、一括審査対応含む）、認定臨床研究審査委員会（CRB）、治験審査委員会等（IRB）の申請対応
- データベース（UMIN/jRCT等）登録/更新
- 進捗管理、予算管理
- 費用支払い等代行業務
- キックオフミーティング、各種委員会などの開催支援
- オンサイト/オフサイト/セントラルモニタリングの実施
- Medical Doctorによるデータチェック
- 安全性情報管理
- その他資料保管・情報提供・問い合わせ対応
データマネジメント・統計解析
- 各種計画書/手順書の作成
- 症例登録、割付
- EDC/ePRO等の構築
- データ収集・データクリーニング・再調査実施・QC・データ固定
- 解析報告書作成
報告書作成/論文化
- 臨床研究報告書、総括報告書、論文作成支援
- 学会発表支援
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