機器一覧(CMC)

充実した試験機器・設備で多種多様な試験をお引き受けいたします。

主要機器:医薬品関連

多種多様な原薬及び製剤の分析に対応できるよう、HPLC、UPLC、GCなどの汎用機器については、Waters、Agilent、島津製作所、Dionexなど複数のメーカーの分析機器を取り揃えご要望にお応えしています。
各種分析器は全て定期的に点検校正されており、データの信頼性を担保しています。

 

主要機器:バイオ医薬品

先端技術を駆使したバイオ医薬品の分析に対応できるよう、ELISA測定において色々な検出系に対応したプレートリーダーを揃えております。その他、クリーンベンチ、安全キャビネット、CO2インキュベータ、全自動電気泳動システム、キャピラリー電気泳動装置、円二色性分散計等、バイオ医薬品の試験に対応した施設及び機器を備えています。

 

主要設備

安定性試験器

長期保存試験(25℃/60%RH)、加速試験(40℃/75%RH)、中間的試験(30℃/65%RH)、ZoneⅣ長期保存試験(30℃/75%RH)、冷蔵保存試験(5℃)、半透過性容器の長期保存試験および加速試験(25℃/40%RH、40℃/≤25%RH)などICHガイドラインに準拠した各種保存条件用にウォークインタイプの大型安定性試験室(いずれも5坪以上)を保有しており、輸液バッグや透析液など大容量の検体保存でも十分なスペースを確保しております。

熱苛酷試験(5℃~130℃)、湿度苛酷試験(25℃/31%RH、50℃/10%RH等の低湿度も対応可)、光安定性試験(Option 1、Option 2)、冷凍(-20℃~-30℃)、超低温(-85℃)及びプログラムサイクル試験用など各種小型保存器を多数揃えており、同時に複数の保存条件での試験が対応可能です。

安定性試験器や冷蔵、冷凍機器は自家発電装置に接続されており、急な停電の際にも電力供給されます。

様々なトラブルに対応するため試験環境電子システムに加え、自家発電装置、給水タンク、予備の安定性試験器等、充実したバックアップ体制を構築しております。

微生物学的試験関連施設

無菌試験室及び微生物試験室は、適切な頻度で空気清浄度(風速・風量・換気回数及び清浄度)や空中浮遊菌を検査し、常に清浄な環境を維持できる体制を整えています。

細胞培養試験室

バイオアッセイ(培養細胞)試験(Cell Based Assay)は、細胞保存用の液体窒素容器を完備したバイオセーフティレベル2の細胞培養試験室で、トレーニングされた研究員が実施いたします。

ケミカルハザードルーム

ケミカルハザード物質はパスボックスやHEPAフィルタなどの封じ込め設備を備えたケミカルハザードルームで取り扱うことにより外部環境への拡散を防止しております。
ケミカルハザードルーム内にはグローブボックスやドラフトチャンバーを備えており、多様な試験項目に対応しております。
防護具や安全キャビネットなどの安全設備とSOPによる作業手順の標準化により、研究員の安全を確保しております。

サービスに関するお問い合わせ

サービス内容についてのご質問やご相談などお気軽にお問い合わせください。

SHARE