試験一覧(CMC)

当社では、米国FDAに評価された品質管理体制(GMP)を用いて研究開発ステージから商用製造ステージにおける医薬品の品質を物理化学的手法、生化学的手法及び微生物学的手法を用いて分析し、評価しております。
通常の低分子医薬品だけでなく、バイオ医薬品、麻薬、向精神薬、高薬理活性医薬品(ケミカルハザード物質)にも対応しておりますので、お気軽にご相談ください。

  • 物理化学的性質
  • 分析法の開発
  • 分析法バリデーション
  • 安定性試験(申請用安定性試験、市販後安定性試験)
  • 各種環境条件下での検体保存試験(ZoneⅣ、5℃光試験など)
  • 品質試験
  • 生物学的同等性試験における溶出試験
  • 配合変化試験

試験一覧

医薬品全般

お客様のビジネスパートナーとして、分析法の開発からコマーシャル品の出荷試験まで、医薬品のライフサイクルのすべてのステージで積極的に協力させていただきます。 最先端の充実した安定性試験器及び安定性試験の豊富な経験により、ICHガイドラインに準拠した条件や様々なご要望条件に対応して検体保存いたします。 GMP及び治験薬GMPに対応した組織体制により品質試験(原薬、製剤原料の受入れ試験、コマーシャル品の出荷試験)を行います。

バイオ医薬品

生物活性・免疫学的性質
  • 生化学的測定(定量法(力価))
  • 生物学的測定(バイオアッセイ(培養細胞))
  • 免疫学的測定(ELISA、Western Blotting、その他各種抗原抗体反応を利用した測定)
物理的化学的性質
  • 電気泳動法(SDS-PAGE、等電点電気泳動、キャピラリー電気泳動)
  • クロマトグラフ法(サイズ排除クロマトグラフィー、イオン交換クロマトグラフィー)
  • 分光学的性質(円二色性)
構造確認
  • 糖鎖マップ
  • 糖含量

サービスに関するお問い合わせ

サービス内容についてのご質問やご相談などお気軽にお問い合わせください。

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