コンサルタント(医薬品・再生医療・CMC)

当社のコンサルタントは各分野の専門知識と豊富な経験を持つ優秀なプロフェッショナルです。お客様のニーズに合わせた質の高いサービスの提供が可能です。
 

  • 薬事申請関連
  • 開発関連
  • 再生医療
  • CMC
 
コンサルタント(薬事申請関連)

A

経歴 国内医薬品メーカーで、バイオ・抗体医薬品の研究開発、治験管理、申請資料作成などに従事。
シミック入社後、申請資料等の作成業務、治験届作成業務に従事
専門 品質保証業務、申請資料作成、信頼性調査対応。

コンサルタント(薬事申請関連)

B

経歴 大手外資医薬品メーカーにて、基礎から臨床までの研究開発、薬事関連業務に長年従事。
Nature誌などに多数の論文を執筆。
専門 循環器疾患・代謝性疾患

コンサルタント(薬事申請関連)

C

経歴 大手国内製薬メーカーにて薬事業務全般に従事。薬剤師。
専門 新薬承認申請業務を含む薬事業務全般。

コンサルタント(薬事申請関連)

D

経歴 大手外資医薬品メーカーの研究開発部門において、医療用医薬品の開発、プロジェクトマネジメント、薬事業務等に25年以上従事。シミック入社後、対面助言、承認申請等の支援業務に従事。薬剤師。
専門 消化器、循環器、呼吸器、中枢神経系領域

コンサルタント(薬事申請関連)

E

経歴 国内、大手外資医薬品メーカーにて、基礎研究、研究開発、プロジェクトマネジメント、薬事関連業務に長年携わる。薬剤師。
専門 薬事申請、対面助言等に係る薬事業務。
コンサルタント(開発関連)

A

経歴 大手外資製薬会社にて研究および開発業務に従事。CNS、整形外科、皮膚科、血液透析、感染症、循環器、血液内科領域の新薬開発において、非臨床試験申請資料作成、モニター、治験実施計画書作成、臨床関連申請資料作成、照会事項回答作成業務。臨床開発部長。薬学博士。
専門 CNS、整形外科、皮膚科、血液透析、感染症、循環器、血液内科領域。開発薬事業務。

コンサルタント(開発関連)

B

経歴 大手外資製薬会社にてグローバル開発と日本での臨床開発、承認申請、当局対応業務などに長年従事。CNS、感染症、循環器、糖尿病、抗体医薬領域の新薬開発。薬剤師。
専門 臨床薬理。医薬品の臨床開発戦略、臨床薬理試験計画等のコンサルティング。

コンサルタント(開発関連)

C

経歴 大手国内医薬品メーカーにおいて、研究開発、メディカルアフェアーズに長年従事。薬学博士。
専門 免疫・炎症・アレルギー・癌関連。論文作成関連業務から論文作成に関わる戦略等についてのコンサルティングや調査業務。

コンサルタント(開発関連)

D

経歴 大手外資医薬品メーカーにおいて、CNS、鎮痛、抗炎症、感染症、血液透析、抗体医薬等の臨床開発、開発薬事、承認申請、照会事項回答対応業務に従事、臨床開発部長、メディカルライティング部長。薬剤師。
専門 感染症、自己免疫疾患領域。開発ロードマップ、臨床開発戦略考案、承認申請業務。

コンサルタント(再生医療)

A

経歴 国内製薬会社において、薬理研究(7年)、プロジェクト管理・推進業務(5年)、開発薬事業務(計23年)を担当。開発薬事業務においては、生物製剤、感染症/CNS/糖尿病領域で開発~承認まで一貫した薬事業務を担当。グローバル開発品(欧米、アジア)及び再生医療等製品の開発経験あり。
シミック入社後、医薬品及び再生医療等製品の対面助言、オーファン申請、先駆け申請等におけるコンサルタント及び当局対応窓口業務に従事(2017年~)。
専門 臨床を中心とした、医薬品及び再生医療等製品(遺伝子治療製品を含む)の薬事コンサルタント。
コンサルタント(再生医療)

B

経歴 大手化学メーカーの研究所で医薬品および化成品の基礎研究および製造研究に10年以上従事。その後、国立大学で再生医療の基礎研究に7年従事。
さらに、バイオベンチャー企業でバイオ医薬品の研究開発および臨床開発に10年従事。再生医療の基礎研究、CMC、非臨床、臨床、薬事に係る知識と経験を有する。治験プロトコル作成、治験届、治験施設の立ち上げ、治験マネジメントの経験あり。PMDA相談の経験多数。農学博士。
専門 再生医療等製品の薬事コンサルタント(品質、臨床)
再生医療、生化学、分子生物学
コンサルタント(再生医療)

C

経歴 化学系企業の医薬バイオ研究所において、基礎探索研究、評価系及び分析法開発、品質管理業務を担当。公的研究機関において、基礎医学研究を推進(分子細胞生物、ゲノム分野)。外資系機器メーカー(ゲノム解析)にて技術関連業務を担当。再生医療等製品(遺伝子治療、細胞加工)に関する開発支援及び薬事コンサルティング業務に7年従事。理学博士。
専門 再生医療等製品(遺伝子治療、細胞加工)の薬事コンサルタント(品質)
分子生物学、細胞生物学、ゲノム科学
コンサルタント(CMC)

A

経歴 国内製薬会社研究所にてバイオ医薬品開発を経て、外資系製薬会社前臨床開発部長を担当し、バイオ医薬品ベンチャー(遺伝子治療)企業を設立。工学博士。
専門 バイオ医薬品全般にわたるコンサルティング、申請資料作成。

コンサルタント(CMC)

B

経歴 国内製薬会社において、長年分析研修に従事し、分析研究所の副所長を経験。治験薬の品質保証業務も実施。薬学博士。
専門 低分子及びバイオ医薬品の分析に係わるコンサルティング、申請資料作成。

コンサルタント(CMC)

C

経歴 国内製薬会社において、低分子医薬品開発に従事。CMCグループを設立後、生産技術研究所所長を経験。工学博士。
専門 低分子医薬品開発に関するコンサルティング、申請資料作成、マスターファイル、外国製造業者認定業務

コンサルタント(CMC)

D

経歴 国内製薬会社において、バイオ医薬品関係の業務に従事し、研究所副所長を経験。工学博士。
専門 バイオ医薬品製造に関するコンサルティング、申請資料作成。

コンサルタント(CMC)

E

経歴 国内製薬会社において製剤及び分析業務に従事し、分析研究所長を経験。総括製造販売責任者の経験あり。
専門 低分子医薬品の製剤及び分析関係コンサルティング、申請資料作成
 

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