シミックのコンサルタントの強み
- 開発薬事、薬制薬事、CMC薬事、薬価の専門家が、日本の薬事規制に準拠してプロジェクトをサポートします
- 医薬品、再生医療等製品、医療機器の開発スペシャリストが、戦略的に開発計画を立案し、プロジェクトを成功に導きます
- コンビネーション製品や新たなモダリティは、各分野の専門家がチームを組んでプロジェクトを総合的にサポートします
- 開発薬事・薬制薬事
- CMC薬事
- 医薬品開発
- 再生医療等製品開発
- 医療機器開発
A
| 経歴 | 外資系医薬品メーカー学術部で従事後、国内CROで薬事全般（製造販売承認申請、業許可申請、当局対応等）を担当。医薬品安全性情報管理及び製造販売後調査にも携わる。 シミック入社後、業許可取得支援、対面助言等を担当し、現在は医薬品製造販売承認申請添付資料（CTD M1）作成の主担当。CTD作成歴は約20年。 |
|---|---|
| 専門 | 医薬品添付文書案及び医薬品リスク管理計画書（RMP）案作成 |
B
| 経歴 | 大手外資医薬品メーカーにて、基礎から臨床までの研究開発、薬事関連業務に長年従事。Nature誌などに多数の論文を執筆。 |
|---|---|
| 専門 | 循環器疾患・代謝性疾患 |
C
| 経歴 | 国内医薬品メーカー及びベンチャー会社で医薬品及び再生医療等製品の研究開発、薬事などに従事。シミック入社後、対面助言の支援業務及びCTDのプロジェクトマネジメント業務に従事。 |
|---|---|
| 専門 | 開発薬事業務、薬制薬事業務、再生医療等製品の開発・承認申請業務 |
D
| 経歴 | 大手外資医薬品メーカーの研究開発部門において、医療用医薬品の開発、プロジェクトマネジメント、薬事業務等に25年以上従事。シミック入社後、対面助言、承認申請等の支援業務に従事。薬剤師。 |
|---|---|
| 専門 | 消化器、循環器、呼吸器、中枢神経系領域 |
E
| 経歴 | 国内医薬品メーカーで、25年以上の開発薬事の経験あり。承認申請、対面助言、ODD（Orphan Drug Designation）、治験届、開発品目の薬事的な開発戦略立案などに従事。 シミック入社後、主にODD業務に従事。 |
|---|---|
| 専門 | 承認申請、ODD |
F
| 経歴 | 外資系医薬品メーカーの開発・薬事部門において、プロジェクトマネジメント、薬事業務等に20年以上従事し、その後、薬価担当部門（新薬13製品）に約10年在籍。 シミック入社後、多数の薬価収載をサポート、開発品10成分以上の想定薬価についてのコンサルテーションに従事。 |
|---|---|
| 専門 | 薬価関連の対応 |
G
| 経歴 | 外資系医薬品メーカーで、18年間薬価業務を担当（新薬12成分）。シミック入社後、多数の薬価収載をサポート（希少疾病用医薬品含む）、またアーリーフェーズ20成分以上の想定薬価についてのコンサルテーションに従事。 |
|---|---|
| 専門 | 薬価関連の対応 |
A
| 経歴 | 国内製薬会社研究所にてバイオ医薬品開発を経て、外資系大手製薬会社前臨床開発部長を担当し、バイオ医薬品ベンチャー（遺伝子治療）企業を設立。工学博士。 |
|---|---|
| 専門 | バイオ医薬品全般にわたるコンサルティング、抗体医薬品、組換えタンパク質、血液製剤などの申請資料および治験届関係資料作成経験が豊富。また、ウイルスを使用した遺伝子治療薬のCTD作成経験あり。 |
B
| 経歴 | 国内大手製薬会社において、長年分析研究に従事し、分析研究所の副所長を経験。治験薬の品質保証業務も実施。薬学博士。 |
|---|---|
| 専門 | 低分子およびバイオ医薬品の分析に係わるコンサルティング、抗体医薬、組換えタンパク質等及び血液製剤の分析パートの申請資料および治験届関係資料作成経験が豊富。また、各種CMCコンサルティングを実施している。 |
C
| 経歴 | 国内大手製薬会社において、低分子医薬品分析及び製剤の専門家として分析研究所所長を経験。 |
|---|---|
| 専門 | 低分子医薬品開発に関するコンサルティング、低分子医薬品の分析及び製剤関連の申請資料および治験届関係資料作成 |
D
| 経歴 | 国内製薬会社において、バイオ医薬品関係の業務に従事し、研究所副所長を経験。 シミック入社後はバイオ医薬品関係の製造に関する申請書作成に従事。工学博士。 |
|---|---|
| 専門 | バイオ医薬品製造に関するコンサルティング、抗体医薬、組換えタンパク質等の申請資料および治験届関係資料作成 |
E
| 経歴 | 大手国内製薬メーカーにて、低分子医薬品の開発研究、製造、GMP体制構築、品質保証業務に従事。CMC全般に豊富な経験を有する。 |
|---|---|
| 専門 | バイオ医薬品の申請資料作成、CMC薬事コンサルティング、GMP体制構築のコンサルティング |
F
| 経歴 | 大手国内製薬メーカーにて、低分子医薬品の開発研究に従事。CMC薬事全般が専門。 |
|---|---|
| 専門 | 低分子・バイオ医薬品の承認申請資料作成、CMC薬事コンサルティング、GMP適合性調査資料作成、外国製造業者認定取得業務 |
G
| 経歴 | 大手国内製薬メーカーにて、低分子医薬品の開発研究に従事。製造、製剤CMC薬事全般が専門。シミック入社後は申請資料等作成業務、CMCコンサルティング業務に従事。工学博士。 |
|---|---|
| 専門 | 低分子・バイオ医薬品の承認申請資料および治験届関係資料作成、CMC薬事コンサルティング、外国製造業者認定取得業務 |
A
| 経歴 | 大手外資製薬会社にて臨床薬理学者として臨床開発業務に30年以上従事。臨床薬理試験の立案と実施、探索開発推進、薬物動態、日本人・非日本人民族差評価、グローバル開発と日本の臨床開発戦略立案、PMDA相談業務、CTD作成、承認申請業務・当局対応業務などに従事。糖尿病、CNS、アレルギー、皮膚疾患、感染症、循環器系薬剤などの新薬開発。 |
|---|---|
| 専門 | 臨床薬理、薬物動態。医薬品のグローバル開発、臨床開発戦略、特に臨床薬理専門家としてのコンサルティング。 |
B
| 経歴 | 大手外資製薬会社にて20年以上にわたり生物統計部長として組織を統括。博士（医学）。生物統計学者としてグローバル開発と日本での臨床開発戦略立案、PMDA相談業務、承認申請・当局対応業務などに長年従事。循環器、炎症、脳循環系薬剤，抗生物質、血液製剤などの新薬開発。 |
|---|---|
| 専門 | 生物統計。医薬品のグローバル開発、臨床開発戦略等のコンサルティング。 |
C
| 経歴 | 大手内資及び外資製薬会社にて新医薬品等の臨床開発部門に35年、ライセンス部門に4年、メディカルアフェアーズ部門に2年在籍。新医薬品等についてPhase1～3試験の計画立案、治験実施計画書等の作成、治験の実施、治験総括報告書やCTDの作成、承認申請・当局対応業務などに従事。低分子医薬品、オリゴペプチド医薬品、抗体医薬、再生医療等製品（細胞治療）、一般用医薬品、バイオシミラーなど、臨床開発全般を経験。特に眼科領域の新薬開発経験が豊富。 |
|---|---|
| 専門 | 眼科疾患を含む幅広い疾患領域のグローバル開発、臨床開発戦略等のコンサルティング |
A
| 経歴 | 国内製薬会社において、薬理研究（7年）、プロジェクト管理・推進業務（5年）、開発薬事業務（計23年）を担当。開発薬事業務においては、生物製剤、感染症／CNS／糖尿病領域で開発～承認まで一貫した薬事業務を担当。グローバル開発品（欧米、アジア）および再生医療等製品の開発経験あり。シミック入社後、医薬品および再生医療等製品の対面助言、オーファン申請、先駆け申請等におけるコンサルタントおよび当局対応窓口業務に従事（2017年～）。遺伝子治療におけるカルタヘナ法に関する申請の経験あり。企業治験の他、医師主導治験、臨床研究に関するコンサルティング実績あり。 |
|---|---|
| 専門 | 臨床を中心とした、医薬品および再生医療等製品（遺伝子治療製品を含む）の薬事コンサルティング |
B
| 経歴 | 化学系企業の医薬バイオ研究所において、基礎研究、評価系および分析法開発、品質管理業務を担当。公的研究機関において、基礎医学研究を推進（分子細胞生物、ゲノム分野）。外資系機器メーカー（ゲノム解析）にて技術関連業務を担当。再生医療等製品（遺伝子治療、細胞加工）に関する開発支援および薬事コンサルティング業務に9年従事。再生医療等製品のPMDA相談および当局対応窓口業務、遺伝子治療におけるカルタヘナ法に係る申請の経験あり。理学博士。 |
|---|---|
| 専門 | 再生医療等製品（遺伝子治療、細胞加工）の薬事コンサルティング（品質） 分子生物学、細胞生物学、ゲノム科学 |
C
| 経歴 | 公的研究機関において、基礎医学研究の推進および新規がん免疫療法の開発を担当。その後、国内大手医薬品製造開発受託機関（CDMO）において、再生医療等製品の技術移管・プロセス開発業務に5年従事。シミック入社後、再生医療等製品に関する開発支援およびコンサルティング業務（品質）を担当。博士（理学）。 |
|---|---|
| 専門 | 再生医療等製品の薬事コンサルティング（品質） 再生医療等製品のプロセス/分析法開発 再生医療、分子生物学、細胞生物学、生化学 |
A
| 経歴 | 大手国内医療機器メーカーにて、日米欧での臨床試験や薬事業務に長年従事（欧米駐在を含む）。 薬学博士。 |
|---|---|
| 専門 | 循環器領域、中枢神経領域 日米欧での臨床試験実施 CEマーク・米国510(k)/PMA・国内申請 |
B
| 経歴 | 国内大手医療機器メーカーにおいて、研究開発、製造、薬事関連業務に長年従事。 |
|---|---|
| 専門 | 循環器関連機器、人工臓器、医用高分子の他、ISO 13485等のQMSについても得意とする。現在、第一種医療機器製造販売業の総括製造販売責任者。 |
C
| 経歴 | 医療機器輸入商社で薬事業務を担当後、医療機器認証機関にてISO13485、CEマーキング（欧州医療機器指令）およびカナダ医療機器規則の審査業務に従事。シミックに入社後、ISO13485を初め、QMS省令・CEマーキングに関するコンサルティングに従事。 |
|---|---|
| 専門 | QMS、CEマーキング、生物学的安全性評価 |
D
| 経歴 | 国内・外資医療機器メーカーにて、医療機器・体外診断用医薬品の薬事関連業務に従事。シミック入社後、PMDA相談、承認申請および当局対応に関するコンサルティングを主に実施。臨床検査技師。 |
|---|---|
| 専門 | 病理、遺伝子検査、医療機器および体外診断用医薬品等のコンビネーション製品（医療機器プログラムを含む） |
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