バイオ医薬品試験におけるGMP/GLP試験の両方に精通したスタッフが対応します。バイオ医薬品(抗体医薬品、核酸医薬品、タンパク、ペプチド医薬品等)の品質試験や生体試料中濃度測定に積極的に取り組んでいます。
シミックのバイオ医薬品分析の強み
- GMP品質試験では国内だけでなく海外ラボでのオンサイトトレーニングも多数経験し、バイオ医薬品の品質分析において、幅広いノウハウを有します。
- バイオアナリシスでは、GLP下にて様々なモダリティにおいて測定法の構築、測定法のカスタマイズ、更には堅牢でスピーディーな測定法構築後の多量検体の測定まで、一貫したサービスを提供します。
- 非臨床では、開発医薬品の毒性および薬理機序に合わせた各種測定(qPCR、フローサイトメトリー、リンパ球サブセット、マルチプレックスアッセイ等)をご要望に応じて実施します。
主なサービス内容
品質評価/CMC
バイオ医薬品の品質試験、出荷試験、安定性試験において多くの実績を積み重ねています。商用生産用原薬や市販医薬品の出荷に伴う品質検査プロセスはFDAやPMDAによる品目ごとの調査にすべて適合しました。
- 主な測定項目
- 性状
- ペプチドマップ
- 等電点電気泳動
- pH
- アミノ酸分析
- 糖鎖プロファイル
- イオン交換クロマトグラフィー
- サイズ排除クロマトグラフィー
- キャピラリー電気泳動法
- 不純物
- 力価
- 宿主細胞由来
- プロテイン A
- 生物活性(CDC 活性測定法)含量):アミノ酸分析法、質量分析法、液体クロマトグラフィー、たん白質定量法、バイオアッセイ法、呈色反応、紫外可視吸光度測定法、薄層クロマトグラフィー
バイオアナリシス
LC-MS/MS、GC、ECL、ELISAなどの高感度機器を利用し、様々な測定手法を駆使し、生体試料中の医薬品濃度の定量分析を行っています。 Gyrolab,FACSなどの先新機器や隔離エリアでのCell Based Assayなどの測定に対応します。
非臨床試験
AAALAC認証施設として動物福祉に配慮した動物実験施設にてバイオ医薬品の安全性試験、薬効薬理試験および薬物動態試験を行っています。qPCR、フローサイトメトリー、マルチプレックスアッセイなど様々な測定法に対応します。
- 主な試験項目
- 一般毒性試験(安全性コアバッテリーの併用可)
- 遺伝毒性試験
- 安全性薬理試験(コアバッテリー試験、フォローアップ試験)
- 薬効薬理試験、PK/PD(qPCR、ELISA)
- その他特殊毒性試験など
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