臨床試験・市販後調査等により収集されたデータを生物統計学に基づき客観的に評価し、薬の効果および安全性を統計学的に証明し、適正な評価を導き出します。解析計画の立案からデータ解析、解析報告書の作成に至るまで包括的なサービスを提供しています。
シミックの統計解析の強み
高品質＆スピーディー
統計解析業務を熟知したスタッフやCDISCに精通したスタッフが正確で迅速なサービスを提供します。また、データマネジメントおよびメディカルライティング部門と連携し、より効率的で質の高い成果物を提供します。
Flexibility
お客様の抱えている問題を十分理解した上で、的確なコミュニケーションを行い、顧客視点を持った臨機応変なご提案、サービスを提供します。
高い専門性
症例数設計・解析手法のコンサルテーションからCDISC、PK/PD・PPK解析まで対応可能な専門性の高いスタッフが試験特性に応じたベストソリューションを提供します。また、アジアのグループ会社（CMIC DATA SCIENCE VIETNAM (CDSVN) Co., Ltd.）との連携により、グローバルスタディー等における英語でのサービスも提供可能です。
業界最大規模のリソース
解析業務に熟知したスタッフが多数在籍。試験の進捗状況に応じ、柔軟な実地体制を構築し、急ぎの業務についても迅速なサービスを提供します。
サービス概要・実績
下記の分野における統計解析業務を提供します。
- 医薬品・医療機器における臨床試験（PhaseⅠ～ PhaseⅣ）
- 医薬品・医療機器における市販後調査および再審査
- 臨床研究、観察研究、医師主導治験
- リアルワールドデータを用いた研究・調査
過去に1,000プロジェクト以上（CDISC対応に関しては100試験以上）という豊富な受託実績があります。 様々なご要請に応じて、的確な提案と適切な業務対応を行ってきた経験を活かし、お客様のニーズにマッチした業務を実施します。
主なサービス内容
- 統計解析コンサルティング(例数設計、プロトコール解析パートの作成、PMDA対応等)
- 統計解析計画書の立案・作成
- 統計解析の実施（各種図表作成＆バリデーション、ドライランの実施、即時解析の実施）
- 統計解析報告書の作成
- 中間解析の実施（解析計画書作成、統計解析実施、解析報告書作成、IDMC対応）
- CDISC対応（SDTM、ADaM、医薬品申請電子データ提出確認相談支援）
- 薬物動態解析（PK・PDに関するデータ解析、薬物動態パラメータの算出）
- ファーマコメトリクス解析（PPK解析、PPK/PD解析、曝露-反応解析、Modeling & Simulation）
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