米国FDAに評価された品質保証プロセス(cGMP)から得られる高品質な “データ” を提供します。研究開発ステージから商用製造ステージにおける医薬品等の品質を、物理化学的手法、生化学的手法および微生物学的手法などにより、適切に評価します。
多くのお客様に高く評価いただいている品質試験や安定性試験に加え、出荷試験においてもバイオ医薬品から低分子医薬品まで迅速かつ高い信頼性でサービスを提供しています。
シミックの品質評価試験(CMC)の強み
レギュレーション対応
国内のGMP、信頼性基準等各種レギュレーションへの適合だけでなく、海外規制当局のGMPにも対応したグローバルな品質保証体制でサービスを提供しています。FDA査察により、NAI(No Action Indicated/指摘事項なし)の結果を得ています。また、PMDA査察においても適合の結果を得ています。
Data Integrity(DI)対応
Data Integrity対応を推進する上で、Part 11対応機器によるデータの電子化と運用面での整備(監査証跡の確認、アクセス管理、保存性や見読性の維持など)に積極的に取り組んでいます。
豊富な実績と蓄積されたノウハウ
規制当局やグローバル品質保証部門による査察・調査対応実績が多数あり、理化学試験、微生物学的試験やバイオ医薬品の生化学的試験など多くのGMP出荷試験や承認申請用試験の実績があります。
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