国内外の豊富なQA経験をもつ、独立した部門による監査・信頼性保証業務を提供します。
シミックグループは、1999年に監査受託業務を社内で独立した専門部署として設立しました。
治験実施や承認申請プロセスにおいて必要とされる監査・信頼性保証業務を、お客様のご要望に合わせ効率的かつ効果的に実施できる体制やリソースにて提供します。
シミックグループが実施する監査・信頼性保証業務は、全ての医薬品、医療機器および再生医療製品等の開発に関連する監査業務並びに承認取得までの信頼性保証業務を対象としています。
また、日本国内に加えアジア各国を中心とする海外拠点の監査業務において、国内外のリソースを活用し、お客様のご要望にお応えします。
シミックの監査・信頼性保証の強み
- 医師主導治験における豊富な監査経験に基づき、アカデミア領域での監査を実施できます。また、ご相談に応じ、工数を絞った低コスト化も可能です。
- 企業主導治験、医師主導治験および臨床研究での監査業務や承認取得プロセスにおける信頼性保証業務や市販後調査の自己点検業務で豊富な経験を有しています。
- 日本国内に在籍するグローバル対応監査担当者と海外拠点の監査担当者との社内協業や情報共有を通じ、海外各国の規制に従った監査に対応します。
- 豊富なリソースによって、様々な状況やスケジュールに対し、柔軟に対応します。
サービス内容
- 医薬品、医療機器、再生医療等製品の企業主導治験および医師主導治験の監査
- 医薬品、医療機器および再生医療等製品の臨床研究の監査
- 実施医療機関の監査
- 治験依頼者の社内監査
- 実施医療機関および治験依頼者のシステムの監査
- CRO/ベンダーの監査・評価
- 監査担当者の派遣
- 監査SOPおよびチェックリスト作成
- 企業およびアカデミアにおける品質保証システムのコンサルテーション並びにSOP作成支援
- 信頼性保証(承認申請支援)および模擬査察実施
- 監査担当者への教育
その他関連サービス
これまでのシミックでのQMS運用経験を活かし、効率的、機能的なQMS体制構築を支援します。シミックは数多くのお客様からQMS体制について高評価をいただいています。多数の業務提案を行った経験を活かし、常にQMS体制の向上に努め、このノウハウを利用したQMS体制の構築をサービスとして提供します。
- QMS体制のご提案
- 品質方針、品質マニュアル、QMS関連各種SOPの作成支援
- トレーニング資材作成支援
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