安全性情報管理(ファーマコヴィジランス)

安全性情報管理(ファーマコヴィジランス)

シミックは安全性情報管理業務の重要性に早くから着目し、業界内でもいち早くファーマコヴィジランス部門を独立させ、専門部署として業務を行っています。昨今、安全性情報管理の重要性が高まる中、より複雑化する業務を、経験豊富な専門スタッフが迅速・確実にサポートします。

 

シミックのファーマコヴィジランスの強み

医薬品、医療機器、再生医療等製品の安全性情報管理業務をフルサポート

スタッフは社員中心の運用で、製薬会社(内資・外資)での経験者や医療関連有資格者が多く在籍しています。高い専門性と豊富なPV経験を活かし、製薬メーカーのご担当者様に代わって医薬品、医療機器、再生医療等製品における個別症例報告処理業務のほか、治験国内管理人としての業務、安全性定期報告・再審査申請等のライティング業務、各種コンサルテーション業務も実施します。

安全性情報処理支援業務実施実績:17年以上 (オフサイト)

2拠点(東京・大阪)にて同質な業務を遂行可能

業界標準の安全性情報管理システムに対応

パーシヴ、CW4/CW5/ADR、ARGUSg/j、ARISj等のシステムを使用した豊富な業務経験を有しています。

サービス内容

治験・市販後の個別症例報告処理支援(医薬品、医療機器、再生医療等製品)

  • 受付・入力・評価・PMDA報告書案・再調査指示書案
  • 翻訳(日⇔英⇔中)
  • 文献情報処理支援(JAPIC等から検索された文献情報の一次スクリーニング、研究報告、措置報告)

治験国内管理人(本邦内に住所を有しない海外クライアントからの委託案件)

  • 個別症例報告処理支援
  • 規制当局への報告
  • 海外提携会社への報告

PV業務に関する効率化支援

  • RPA(Robotic Process Automation)やマクロを活用したオーダーメードのツール作成

PV関連資料のライティング業務

  • 安全性定期報告・再審査申請資料・ PSUR・DSUR
  • 各種安全性情報関連文書の翻訳(英日、日英)

安全性情報業務に関するコンサルテーション

  • 日米欧のPV規制に関する研修
  • 国内PV体制構築
  • グローバルPV体制構築

Oracle Argus Safety マルチテナント レンタルサービス
サービス案内資料:ダウンロード

  • 各社向け安全性情報管理データベースの作成、レンタルサービス
  • 個別症例報告処理とデータベースのセットまたはデータベースのみのご契約が可能
  • Argusを活用したサービス提供イメージ

サービスに関するお問い合わせ

サービス内容についてのご質問やご相談などお気軽にお問い合わせください。

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