国内最大規模を誇る約70名のメディカルライターが、迅速かつ確実で質の高いサービスを提供します。
シミックのメディカルライティングの強み
広範な領域、様々な申請区分の医薬品の承認申請に携わった経験豊富なライターが、国内治験管理人としての臨床試験関連資料や、海外申請資料のギャップ分析および国内申請用CTD作成など、様々な業務に対してベストな提案をします。
CTDのすべてのパートに対応することが可能です。
臨床試験の実施に合わせて臨床試験関連資料（治験薬概要書、治験実施計画書、同意説明文書および治験総括報告書（CSR）など）の作成並びにCTDの作成を一括して支援します。
サービス内容
- 臨床試験関連資料作成支援
- 治験薬概要書／治験製品概要書／治験機器概要書
- プロトコールおよび関連資料
- 同意説明文書
- PMDA相談資料
- 治験総括報告書（案）作成
- 申請関連資料作成
- CTD
- STED
- eCTD編纂（外部ベンダー）
- 規制当局からの照会事項対応
- マスキング（CTD、審査報告書）
- お客様のご要望に沿ったドキュメント作成
- ご指定のテンプレートを用いた資料作成
- ご指定の手順書やスタイルガイドに対応した資料作成
- 英語での資料作成
- セキュリティー要件に対応するため、お客様から貸与されたPCを用いた資料作成
- QC業務のみの受託（QC後の修正も可能）
- その他資料の作成についても、お問い合わせください。
関連サービス
RMP（医薬品リスク管理計画）作成支援
新医薬品の申請時CTDモジュール1作成支援の一貫として、医薬品リスク管理計画書（案）の作成支援を行います。また、リスク最小化活動に関連する資料の作成や改訂も支援します。
- 国内承認申請用医薬品CTDモジュール1.11 医薬品リスク管理計画書（案）の作成支援
- リスク最小化活動関連資料（患者向け医薬品ガイド、適正使用ガイド等）の作成・改訂支援
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