医療機器・体外診断用医薬品開発におけるワンストップサービスを提供します。
薬機法に則り、設計・開発から市販後に至るまで、お客様にとって最善の戦略を立案し、さらなる事業拡大を支援します。また、日本企業の海外進出サポートに加え、海外に拠点をもつ企業の日本国内への新規参入サポートも行います。
シミックの医療機器開発 戦略・薬事 コンサルティングの強み
医薬品/化粧品分野のコンサルティング部門とのコラボレーションによる、新しい概念の開発支援
医薬品と医療機器（次世代薬剤溶出ステント・医薬品注入器）、化粧品（ヘルスケア製品）と医療機器、医薬品と体外診断薬（コンパニオン診断薬）等、分野を越えた同時開発での一括したサービスの提供が可能です。
サービス内容
薬事申請サポート
| 薬事コンサルティング | 医療機器への該当性、設計開発へのインプット、申請区分の調査、臨床試験の要否等、薬事に関する様々なリクエストに対応します。 |
|---|---|
| 当局相談コンサルティング | 規制当局との豊富な交渉経験に基づいて適切な対応を提案するだけでなく、実際の交渉も対応可能です。 |
| 書類作成支援 | 製品の承認・認証・届出、保険適用希望書、市販後調査などに必要な各種申請資料の書類作成支援を実施しています。その他、臨床試験に伴う書類（治験実施計画書・総括報告書 等）作成も行います。 |
業態関連サポート
製造販売業および製造業の許可取得、QMS（ISO13485）体制構築、国内・海外製造所のQMS監査、リスクマネジメント等の支援を行います。
海外進出サポート
CEマーキング、FDA（PMA、510 (k)）の認可等の取得等、海外規制対応の支援を行います。
国内への新規参入サポート
シミックは、第一種製造販売業許可（許可番号：13B1X10146）を取得しています。
シミックのグループ横断型プロジェクト一貫体制にて顧客の方々のご要望や状況を共有・連携することで、より迅速かつ効率的に、国内医療機器業界への参入の支援を行います。
DMAH（選任製造販売業者）サービス※
※DMAHサービスの受託期間は、承認等取得あるいは保険適用になるまでとさせていただいております。
デジタルセラピューティクス（DTx）開発サポート
治療用アプリ（DTx：Digital Therapeutics）開発における開発戦略・薬事コンサルティングから臨床試験のオペレーション、患者サポート（コールセンター）などの開発段階における横断的な支援をしています。また、提携先企業との協業により、システム開発やビジネスモデルの検討などのニーズにも柔軟な支援が可能です。
受託実績 医療機器
主な製品
- CT/MRI
- 心筋焼灼術用装置
- 心電図モニタ
- 睡眠評価装置
- 造影剤用輸液セット
- 経腸栄養用ユーブ
- 冠動脈ステント
- 整形インプラント
- 人工内耳
- 脳血管系ステント
- PET/ワークステーション
- 手術用ナビゲーション
- 脳波計
- グルコース測定装置
- 医療品注入装置
- バルーンカテーテル
- 血管吸引カテーテル
- ステントグラフト
- 歯科用インプラント
- 創傷被覆材
- 歯科材料
- 人工心肺装置
- 神経筋電気刺激装置パルスオキシメータ
- 嚥下モニタリングシステム
- 軟性喉頭鏡
- インスリン注入器
- 人工関節
- 眼内レンズ
- 吸収性局所止血剤
- 歯科用ユニット
- その他（生物由来製品、接着剤、漂白剤、キット製品 等）
| 製品カテゴリー別 | 疾患領域別 |
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| 業務別 | |
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受託実績 体外診断薬
主な製品・サービス
- 次世代シーケンサー（遺伝子パネル、医療機器プログラムを含む）
- コンパニオン診断薬
- ウイルス性感染症系バイオマーカー
- バイオビジネスコンサルティング
- 各種体外診断用医薬品の承認申請業務
- 保険償還に関するコンサルティング
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