戦略・薬事コンサルティング(医療機器)

医療機器・体外診断用医薬品開発におけるワンストップサービスを提供します。

薬機法に則り、設計・開発から市販後に至るまで、お客様にとって最善の戦略を立案し、さらなる事業拡大を支援します。また、日本企業の海外進出サポートに加え、海外に拠点をもつ企業の日本国内への新規参入サポートも行います。

サービス内容

薬事申請サポート

薬事コンサルティング 医療機器への該当性、設計開発へのインプット、申請区分の調査、臨床試験の要否 等、薬事に関する様々なご相談を承ります。
当局相談コンサルティング 規制当局との豊富な交渉経験に基づいて適切な対応を提案するだけでなく、実際の交渉も対応可能です。
書類作成支援 製品の承認・認証・届出、保険適用希望書、市販後調査などに必要な各種申請資料の書類作成支援を実施しています。その他、臨床試験に伴う書類(治験実施計画書・総括報告書 等)作成も行います。

業態関連サポート

製造販売業及び製造業の許可取得、QMS( ISO13485 )体制構築、国内及び海外製造所のQMSオーディット、リスクマネジメント等の支援を行います。

海外進出サポート

CEマーキング、FDA(PMA、510 (k))の認可等の取得等、日本から欧米市場やアジア圏への進出支援をしています。

国内への新規参入サポート

当社は、第一種製造販売業許可(許可番号:13B1X10146)を取得しています。
シミックのグループ横断型プロジェクト一貫体制にて顧客の方々のご要望や状況を共有・連携することで、より迅速かつ効率的に、医療機器業界への参入並びに海外機器の輸入をサポートします。

dMAHサービス(選任製造販売業サービス)

必要に応じて、その他様々なお困りごとに対し、迅速で適切に対応します。


医薬品と医療機器(次世代薬剤溶出ステント・医薬品注入器)、化粧品(ヘルスケア製品)と医療機器、医薬品と体外診断薬(コンパニオン診断薬)等、分野を越えた同時開発での一括したサービスの提供が可能です。


医療機器  : 心臓解析ソフトウェア、脳血管系ステント、ステントグラフト等
体外診断薬 : 遺伝子検査、DNAチップ 等

サービスに関するお問い合わせ

サービス内容についてのご質問やご相談などお気軽にお問い合わせください。

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