当研究所は医療機器GLP適合施設であり、海外または国内申請に必要な医療機器の生物学的安全性試験をGLP準拠で実施します。国際規格であるISO10993シリーズに準拠した試験も実施可能です
シミックの医療機器の生物学的安全性試験の強み
- ステント留置試験は、豊富な経験を有した職員が対応し、留置後高性能X線装置による確認作業も実施可能です。ご希望に応じて試験デザインを提案します。
- コンタクトレンズに関する生物学的安全性試験はウサギを用いたコンタクトレンズ装用試験(ISO9394)も含め対応可能です。
- シミックグループ内の連携により、医療機器コンサルティング業務から試験の実施まで、一貫して対応する事が可能です。
主なサービス内容
- 細胞毒性試験
- ⽪膚感作性試験
- ⽪膚刺激性/⽪内反応試験
- 眼粘膜刺激性試験
- コンタクトレンズ装⽤試験
- 全⾝毒性試験(急性、亜急性、亜慢性、慢性)
- 遺伝毒性試験
- 発熱性試験
- 筋⾁内・⽪下埋植試験
- 溶⾎性試験
- 医療機器の⾎管内留置試験
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