非臨床コンサルティング・メディカルライティング

非臨床コンサルティング・メディカルライティング

  • 探索研究からPⅠ開始までの計画・立案・プロジェクトマネージメント
  • 遺伝子治療領域における開発計画立案・PMDA対応
  • 生物学的同等性試験の計画・立案・評価
  • 母集団薬物動態解析の計画・評価
  • 治験薬概要書の作成(薬理、薬物動態、毒性)
  • FDA IND用資料の作成(薬理、薬物動態、毒性)
  • Global CTDに基づく日本語版CTDの作成(薬理、薬物動態、毒性)、申請後の照会事項対応
  • IB及びCTDのQC(和文と英文の照合、報告書との整合性、科学的妥当性評価)

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