データマネジメント

専門性と正確な処理能力を備え、柔軟かつ迅速なサービスを提供します。

高い専門性と処理能力をもつスタッフがGCP、GPSPならびに関連法規に則り、データの信頼性を確保し、臨床試験から製造販売後調査までの業務を正確かつ迅速に提供します。

 

シミックのデータマネジメントの強み

  • 付加価値の高い、高品質なサービスを提供
  • 大規模調査のデータマネジメントセンター運営が可能 (20,000症例を超える大規模調査の実績)
  • 専門言語(VB、PL-SQL、SAS等)に精通したプログラマーによるロジカルチェックプログラム開発および症例検討用資料(問題症例抽出プログラム)の作成
  • SDTMデータ変換
    CDISCトレーニングを受けた担当者による業務仕様の構築

主なサービス内容

  • DM(データマネジメント)計画書作成
  • データベース仕様書の作成
  • データベース設計(Audit trail system applied)
  • データ入力
  • コーディング
  • ロジカルチェック
  • マニュアルチェック(CRF点検)
  • DCF作成/再調査依頼書作成
  • 症例検討用資料作成
  • DM報告書作成
  • CDISC対応(SDTM)
    SDTMデータ変換(マッピング仕様書含む)
    データセット作成、annotated CRF作成
    Define.xml、Reviewer's Guide
     

サービスに関するお問い合わせ

サービス内容についてのご質問やご相談などお気軽にお問い合わせください。

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