臨床試験のデータマネジメントのフルパッケージから部分業務のご依頼、業務相談まで、あらゆるデータマネジメントに関するお悩みをサポートし、質の高いサービスを提供します。
シミックのデータマネジメントの強み
効果的なeソリューションの提案
第Ⅰ～Ⅳ相臨床試験、製造販売後調査、臨床研究のあらゆるステージにおいて価値のあるデータマネジメントサービスを提供します。
昨今、旧来の症例報告書由来のデータ収集のみならず、様々なデータソースを用いた効果的かつ効率的なデータマネジメントへのニーズが高まっています。
シミックのデータマネジメントは、各種試験に最も効果的なeソリューション（EDC、eCOA（ePRO、eClinRo）、DDC、eConsent、遠隔診療サービスなど）を提案し、導入を支援します。紙媒体を用いた試験にも対応可能です。
国内外複数拠点の豊富なリソース
シミックのデータマネジメントは東京、大阪、九州の拠点をフル活用し、お客様に満足いただけるリソースを提供します。
ベトナムのグループ会社にもデータマネジメントのリソースを保持し、あらゆるニーズにお応えできる体制を整えています。
1,000を超えるプロジェクト受託経験から培ったノウハウ
シミックのデータマネジメントには1,000以上のプロジェクトの受託実績があります。
様々なリクエストに対して、的確な提案と適切な業務対応を行った経験を活かし、お客様のニーズにマッチしたサービスを提供します。
データマネジメント業務 受託実績
| 薬効分類No | 薬効分類名 | Phase Ⅰ | Phase Ⅱ | Phase Ⅲ | Phase Ⅳ | 市販後（使） | 市販後（特） | 自主研究 | BE試験 | 医療機器（PMS） | 医療機器（治験） | 特定臨床研究 | 合計 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Ⅰ-1 | 中枢神経系用薬 | 25 | 12 | 26 | 4 | 36 | 27 | 2 | 2 | 134 | |||
| Ⅰ-2 | 末梢神経用剤 | 1 | 1 | 2 | 1 | 5 | |||||||
| Ⅰ-3 | 感覚器官用薬 | 2 | 3 | 3 | 1 | 5 | 7 | 1 | 22 | ||||
| Ⅰ-9 | その他の神経系及び感覚器官用医薬品 | 1 | 1 | ||||||||||
| Ⅱ-1 | 循環器官用薬 | 13 | 8 | 6 | 3 | 14 | 15 | 2 | 2 | 63 | |||
| Ⅱ-2 | 呼吸器官用薬 | 3 | 2 | 2 | 10 | 15 | 1 | 33 | |||||
| Ⅱ-3 | 消化器官用薬 | 7 | 7 | 13 | 4 | 3 | 9 | 43 | |||||
| Ⅱ-4 | ホルモン剤 | 7 | 4 | 12 | 19 | 19 | 61 | ||||||
| Ⅱ-5 | 泌尿生殖器官および肛門用薬 | 4 | 5 | 5 | 1 | 1 | 16 | ||||||
| Ⅱ-6 | 外皮用薬 | 9 | 7 | 9 | 4 | 2 | 31 | ||||||
| Ⅲ-1 | ビタミン剤 | 2 | 2 | ||||||||||
| Ⅲ-2 | 滋養強壮薬 | 1 | 1 | 2 | |||||||||
| Ⅲ-3 | 血液および体液用薬 | 14 | 12 | 9 | 16 | 11 | 3 | 65 | |||||
| Ⅲ-4 | 人工透析用薬 | 2 | 4 | 6 | |||||||||
| Ⅲ-9 | その他の代謝性医薬品 | 16 | 16 | 34 | 2 | 40 | 67 | 3 | 1 | 179 | |||
| Ⅳ-2 | 腫瘍用薬 | 36 | 19 | 12 | 43 | 35 | 2 | 1 | 148 | ||||
| Ⅳ-3 | 放射性医薬品 | 2 | 4 | 1 | 1 | 3 | 11 | ||||||
| Ⅳ-4 | アレルギー用薬 | 6 | 5 | 3 | 1 | 3 | 8 | 26 | |||||
| Ⅳ-9 | その他の組織細胞機能用医薬品 | 1 | 1 | 1 | 3 | ||||||||
| Ⅴ-1 | 生薬および漢方処方に基づく医薬品 | 1 | 1 | 2 | |||||||||
| Ⅵ-1 | 抗生物質製剤 | 3 | 1 | 5 | 6 | 18 | 33 | ||||||
| Ⅵ-2 | 化学療法剤 | 10 | 4 | 29 | 7 | 15 | 15 | 1 | 81 | ||||
| Ⅵ-3 | 生物学的製剤 | 14 | 23 | 24 | 31 | 12 | 1 | 105 | |||||
| Ⅵ-4 | 寄生動物用薬 | 1 | 1 | ||||||||||
| Ⅶ-2 | 診断用薬（体外診断用医薬品を除く） | 2 | 10 | 5 | 1 | 9 | 1 | 28 | |||||
| Ⅶ-9 | 分類されない治療を主目的としない医薬品 | 3 | 2 | 1 | 6 | ||||||||
| Ⅷ-1 | アルカイド系麻薬（天然麻薬） | 2 | 2 | ||||||||||
| Ⅷ-2 | 非アルカイド系麻薬 | 3 | 1 | 2 | 6 | ||||||||
| 医療用具 | 1 | 1 | 2 | 1 | 1 | 6 | |||||||
| その他 | 6 | 3 | 4 | 2 | 10 | 3 | 10 | 16 | 25 | 3 | 82 | ||
| 合計 | 181 | 150 | 211 | 30 | 275 | 272 | 30 | 1 | 16 | 26 | 11 | 1203 |
主なサービス内容
- すり合わせ業務手順書の作成
- DM計画書作成
- EDC構築・CRF作成（IWRS含む）
- CDMS構築
- データベース仕様書の作成
- データベース設計（Audit trail system applied）
- データ入力
- コーディング
- ロジカルチェック
- マニュアルチェック（CRF点検）
- クエリ―作成
- 安全性定期報告業務支援
- 症例検討用資料作成
- DM報告書作成
- CSV（Computerized System Validation）実施
- Adobe Acrobat Sign導入時のCSV支援 ＜サービス案内資料：こちら＞
- eCOA(ePRO、eClinRO)、DDC、eConsent、遠隔診療システム等導入支援
SHARE