シミックでは外部企業とのアライアンスに力を入れ、様々な特徴を持つソリューションベンダーと提携しています。多種多様な治験・臨床研究に対し、お客様のプロジェクトの特性に合わせた最適なeソリューションと運用モデルを提供します。
Decentralized Clinical Trials（DCT）
シミックでは患者中心の医療の実現に向けて、eソリューションの充実とともに、オンライン診療、eConsentなどの先進的なテクノロジーベンダーとの提携を積極的におこなっています。これらeソリューションの提案と共に、Decentralized Clinical Trials（DCT）の設計・運用サポートを実施しています。
シミックのDecentralized Clinical Trials (DCT)・eソリューションの強み
Total Solution & Flexibility
- ITソリューションの豊富なレパートリー
- 確かな実績に基づく安心の運用プランの提案
- 臨床開発～市販後調査/研究の現場の声を反映したソリューション提案
業界のリーディングカンパニーとして、多領域、治験～製版後の様々なお客様のニーズに対応してきたシミックだからこそ、幅広い選択肢と総合力でお客様の課題解決を約束します。
サービス概要
EDC
EDC（Electronic Data Capture：電子的臨床情報収集システム）は、データの質を向上させ、治験で必要なデータの収集およびクリーニングプロセスの効率を飛躍的に上げる主要なテクノロジーです。
- Medidata (Rave)
- CRSCube (cubeCDMS)
- Viedoc
- Fountayn (旧Datatrak Enterprise Cloud)
- 富士通エフ・アイ・ピー (PostMaNet) ほか
DDC (eSource)
DDC（Direct Data Capture）は、医療機関スタッフがモバイルデバイスやPC等から臨床データをeCRFに直接入力することにより、電子的フォーマットで記録された原データ（eSource data）として収集するシステムです。医療機関の作業負担軽減、データエラーの削減による品質の向上、SDV作業の削減がなされるとともに、リモートモニタリングやリアルタイムデータレビューを促進することができます。
※Early phaseにおける医療機関と連携したパッケージサービスも提供しています
参考：Early Phase Clinical Trial Solutions（英語）
- Medrio
- MiROHA
- CRSCube（cubeDDC）ほか
eCOA (ePRO、ClinRO、ObsRO、PerfO)
eCOA（Electronic Clinical Outcome Assessment：電子臨床アウトカム評価）/ ePRO（Electronic Patient Reported Outcomes：電子的患者報告アウトカムシステム）は、患者様から直接得られる評価や症状の報告（PRO）を電子的に収集する（ePRO）ことにより、データ品質の向上とリアルタイムなデータ参照を実現することが可能となります。被験者が利用するデバイスの貸与についてもサポートします。
- Medidata (Rave eCOA/ePRO)
- Viedoc (ViedocMe)
- CRSCube (cubePro)
- Signant Health
- Clario ほか
ビデオ通話/オンライン診療システム
MICIN社とシミックの共同開発により誕生したMiROHAは、ビデオ通話を用いた診療行為や評価観察を行うためのシステムです。国内のオンライン診療に関わる規制に準拠したビデオ通話機能だけでなく、DDC機能を搭載し試験データ取得における効率化や質の向上に寄与する国内初の臨床試験用オンライン診療ソリューションを提供します。
また、臨床試験においてビデオ通話／オンライン診療システムを用いる際の選択肢を複数用意し、クライアントのご要望にお応えしています。試験内容や区分、使用方法と個々のシステムの特徴を踏まえて、最適なソリューションを提供します。
- MiROHA
- Integrity Healthcare
eConsent
eConsent（electronic consent）電子的同意取得システムとは、画像、動画などを使用し、臨床試験内容を被験者にわかりやすく説明するために作られた同意取得の手法です。被験者の臨床試験に対する理解を促進する事で、同意説明の質の向上が期待できます。システム上で同意説明文書のバージョンを管理することにより、再同意取得漏れの逸脱を防止することもできます。また、遠隔同意が可能なシステムもご利用可能です。
- Medidata (Rave eConsent)
- CRSCube (cubeCONSENT)
- Signant Health ほか
DCTプラットフォーム
DCTを実施する際に必要な全てのテクノロジーの要素（ビデオ通話／オンライン診療、eConsent, ePRO, eSource）を備え、試験に関与するステークホルダーのワークフローを調和するDCTプラットフォームを用いたソリューションを提供します。DCTプラットフォームの導入により、距離の離れたステークホルダー間のオペレーションの調和や可視化、コミュニケーションの円滑化が可能となり、効率的なDCTの運用が期待できます。
- Science 37
IRT (IWRS、RTSM)
IRT（Interactive Response Technology）、IWRS（Interactive Web Response System）やRTSM（Randomization and Trial Supply Management）は、治験における“無作為化割付”や“治験薬供給”に関する業務全般を管理するためのITシステムの総称です。施設や被験者の治験薬の状況がオンタイムでモニタリングでき、治験薬の在庫管理や、施設の組み入れ状況に合わせて、治験薬を自動的に配送することにより、治験薬の無駄を最小限にとどめることができます。
- Medidata (Rave RTSM)
- CRSCube (cubeIWRS)
- PCG (Viedoc)
- Fountayn (旧Datatrak Enterprise Cloud)
- Medrio
- SUSMED
- Almac
- Signant Health
In House CDMS（CDMS：Clinical Data Management System）
当社のDMナレッジが集積されたCDMS。豊富な基本機能をお客様のニーズに合わせて柔軟にカスタマイズし、システムのセットアップができます。また、当社のデータマネージャーが登録したデータをお客様が直接参照、または帳票として出力して閲覧することができます。
- TypeⅢplus
CSV Strategy サポート
長年培ってきたCSV経験をフルに活かし、シミックが提供するeソリューションサービスのCSVをはじめ、お客様が実施されるCSVのサポート、CSV体制の構築など、あらゆるニーズにお応えします。
CTMS/eTMF
Veeva社の技術を用いたクラウドプラットフォームを活用した治験管理システム（CTMS）および電子ファイル（eTMF）を導入しています。複数の地域にて進行する治験の情報や資料の一元管理を実現するとともに、リアルタイムでの閲覧が可能です。各モニターが各種規制、手順、プロトコルなどに沿って治験施設への訪問と報告をより正確なプロセスで実行することで治験の実施スピードを向上させる事が可能です。
In House CTMS
クラウド上に搭載されたWebアプリケーションとBIツールにより構成されたシミック内製の製造販売後調査向け進捗管理システムです。
施設の契約と支払いの状況をWeb上で管理できます。
また、登録された契約および支払いの状況、EDCやCDMSから吸い上げたデータをインポートして組み合わせることで、あらゆる角度で調査の進捗状況を見える化し、お客様と共有できます。
メール配信によるモニターの製造販売後調査活動の促進も可能となります。
- CYAN-PPMS
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