eClinical Trials 関連(EDC)

EDC(Electronic Data Capture)適用試験への総合支援サービスの提供を行うほか、Rave®、PostMaNet、DATATRAK ONE等のEDCシステムにも臨機応変に対応します。
また、国際共同試験(Asian Study)へのEDC適用・運用も行っています。EDCシステム構築・運用とCRO業務の包括的サービスをご活用いただくことも可能です。

 
 

シミックのEDCの強み

CROとしての業務経験を活かした導入支援
・データマネジメント業務を熟知したスタッフによるEDC設計
・EDC導入に伴う業務フロー、業務手順書、運用マニュアルの作成支援

シミックグループの総合力を活かした治験サポート
・登録からデータマネジメント、統計解析までを総合的にサポートすることにより、トータルリードタイムを短縮
 
専門スタッフによるサービス
・データマネジメント、モニタリング、IT、品質管理に精通したスタッフが業務を実施。蓄積したノウハウを駆使して、グローバルに使用されているEDCシステムのセットアップから運用に至る一連の業を務支援
 
EDCに関するあらゆる業務に対応
・人的資源の不足で開発計画に支障が出た場合、お客様よりご指示いただいた手順に従いEDCを管理し、DM業務を行う人的資源を試験単位で提供する事も可能
 
ASPire to Win パートナープログラムの最高認定レベルを取得
Medidata Solutionsとの連携強化によるEDCサービスの充実

CDISC対応
SDTM対応のSASデータセット作成実績

サービス内容

  • DM計画書、手順書作成
  • eCRF画面設計・構築支援
  • データバリデーション仕様設計・エディットチェック構築支援
  • 入力マニュアル作成
  • ユーザートレーニング
  • 施設・ユーザー管理
  • 試験進捗管理
  • マニュアルチェック実施
  • クエリ管理(作成、発行、クローズ処理)
  • 外部データ・インポートの管理(定期的インポート完了確認)
  • 中央臨床検査センターからの電子データ、e-Diary、IVRS等のデータとEDCデータの統合化、整合性確認
  • EDCで収集される安全性情報や薬剤情報のコーディング業務
  • EDCで収集される重篤安全性情報の管理・伝達
  • DM報告書作成
  • CDISC対応
  • SDTMデータ変換(マッピング仕様書含)

サービスに関するお問い合わせ

サービス内容についてのご質問やご相談などお気軽にお問い合わせください。

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