ICCC(治験国内管理人)

シミックが治験国内管理人 (In-Country Clinical Caretaker)として、日本に事業所を持たない海外企業に代わり、日本での製品開発を行います。規制当局への相談、臨床試験、副作用の報告から承認申請まで一貫して対応します。

シミックのICCC(治験国内管理人)の強み

  • シミックグループのバリューチェーンを活かし、製品開発に必要なすべての機能を保持
  • 高い専門性と豊富な経験を有したスタッフ
  • 日本での医薬品開発において、実現可能性の検証から承認および販売までサポート

サービス内容

自社開発経験を生かし、製品開発のバリューチェーン、サプライチェーン全体をカバーして開発業務を一括して遂行します。また、シミックグループ内のCRO、CMO、CSO、ヘルスケア事業と連携した製品開発が可能です。
 
  • 戦略立案(製品化戦略、事業性検討)
  • 開発業務全般(非臨床 試験、プロトコール作成、PMDA当局との折衝、治験届、治験薬製造、PV、マイルストーンごとのPMDA対面助言、臨床開発、RMP、承認申請、MAHを使った承認取得、製品製造)
  • 薬価、製造販売後調査および販売(薬価戦略立案・当局交渉・高薬価取得、マーケティング&セールス、PMS業務など)

実績

ホルモン、感染症、中枢神経系、血液、PETリガンド(中枢神経系)、皮膚、がん(腫瘍)、血液癌、心臓血管、医療機器(画像診断装置)、医療機器(心臓血管)、肝臓病、感染症(呼吸器)、代謝/内分泌、放射性医薬品合成設備、ステント、腎臓病、など

サービスに関するお問い合わせ

サービス内容についてのご質問やご相談などお気軽にお問い合わせください。

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