品質保証体制(査察・認証)

品質保証体制(査察・認証)

Non-Clinical CROとして、国内GMP、GLP、信頼性基準等の各種レギュレーションへの適合だけでなく、海外規制当局(FDA)や国際基準(PIC/S)にも対応したグローバルな品質保証体制を構築しています。加えて高品質のサービスが提供できるよう、ソフトとハード、教育などあらゆる面から品質保証体制を継続的に改善しております。

 

GMP適合性調査状況

PMDA:医薬品医療機器総合機構
FDA:Food and Drug Administration

非臨床安全性試験 (シミックバイオリサーチセンター)

分類 機関 調査回数 通知時期 評価結果
初回 最新
実地調査 / 書面調査 PMDA 2 / 3 2009年 2022年 適合(5)
実地調査 山梨県 3 2019年 2021年 適合(3)

品質試験(神戸ラボラトリー)

分類 機関 調査回数 通知時期 評価結果
初回 最新
実地調査 / 書面調査 PMDA 1 / 1 2015年 2018年 適合(2)
実地調査 / 書面調査 兵庫県 3 / 3 2012年 2023年 適合(6)

品質試験(札幌ラボラトリー)

分類 機関 調査回数 通知時期 評価結果
初回 最新
実地調査 / 書面調査 PMDA 5 / 36 2008年 2023年 適合(41)
On-site FDA 2 2015年 2019年 Acceptable(2)
実地調査 / 書面調査 北海道 7 / 12 2009年 2023年 適合(19)

GLP適合性調査状況

非臨床安全性試験(シミックバイオリサーチセンター)

分類 機関 調査回数 通知時期 評価結果
初回 最新
医薬品GLP PMDA 12 1989年2月 2021年3月 A(10回)
適合(2回)
医療機器GLP PMDA 6 2006年3月 2021年3月 A(4回)
適合(2回)
再生医療GLP PMDA 2 2018年3月 2021年3月 適合(2回)
FDA GLP FDA 1 2019年6月 2019年6月 指摘無し

トキシコキネティクス測定(神戸ラボラトリー)

分類 機関 調査回数 通知時期 評価結果
初回 最新
医薬品GLP PMDA 9 1998年7月 2021年7月 A(6回)
適合(3回)

*:2015年よりGLP適合性調査の評価方法が変更になっております。

AAALAC完全認証取得

シミックファーマサイエンス株式会社

2007年に認証を取得して以来、継続して認証を取得しています。

調査回数 通知時期 評価結果
初回 最新
6 2007年2月 2023年3月 認証取得(6回)

サービスに関するお問い合わせ

サービス内容についてのご質問やご相談などお気軽にお問い合わせください。

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