品質保証体制(査察・認証)

Non-Clinical CROとして、国内GMP、GLP、信頼性基準等の各種レギュレーションへの適合だけでなく、海外規制当局(FDA)や国際基準(PIC/S)にも対応したグローバルな品質保証体制を構築しています。加えて高品質のサービスが提供できるよう、ソフトとハード、教育などあらゆる面から品質保証体制を継続的に改善しております。

 

GMP適合性調査状況

非臨床安全性/薬理試験 (シミックバイオリサーチセンター)

通知時期 調査機関 施設調査方法 評価結果 製品
2009年 PMDA 書面調査(1) 適合(1) 製剤(1)
2013年 PMDA 実地調査(1) 適合(1) 製剤(生物製剤:1)

品質試験(神戸ラボラトリー)

通知時期 調査機関 施設調査方法 評価結果 製品
2012年 兵庫県
健康福祉部
実地調査(1) 適合(1) 原薬(1)
2014年 兵庫県
健康福祉部
書面調査(1) 適合(1) 原薬及び製剤(1)
2015年 PMDA 書面調査(1) 適合(1) 製剤(1)
2018年 PMDA 書面調査(1) 適合(1) 製剤(1)

品質試験(札幌ラボラトリー)

通知時期 調査機関 施設調査方法 評価結果 製品
2008年 PMDA 書面調査(1) 適合(1) 製剤(1)
2009年 PMDA 書面調査(1)
実地調査(1)
適合(2) 原薬(2)
製剤(3,内 生物製剤:1 )
北海道
保健福祉部
書面調査(1)
実地調査(2)
適合(3)
2010年 PMDA 書面調査(1) 適合(1) 製剤(1)
2011年 PMDA 書面調査(1) 適合(1) 製剤(1)
原薬(1)
北海道
保健福祉部
実地調査(1) 適合(1)
2012年 PMDA 書面調査(1)
実地調査(1)
適合(2) 製剤(5,内 生物製剤:1 )
北海道
保健福祉部
実地調査(1) 適合(1)
2013年 PMDA 書面調査(1) 適合(1) 製剤(3)
原薬(2)
北海道
保健福祉部
書面調査(2) 適合(2)
2014年 PMDA 書面調査(5) 適合(5) 製剤(8)
原薬(1)
2015年 FDA On-site(1) acceptable 原薬(1)
PMDA 書面調査(3) 適合(3) 製剤(4,内 生物製剤:3 )
北海道
保健福祉部
書面調査(1) 適合(1)
2016年 PMDA 書面調査(1)
実地調査(1)
適合(2) 製剤(5)
2017年 PMDA 書面調査(2) 適合(2) 製剤(2)
原薬(3)
北海道保健福祉部 書面調査(2) 適合(2)
2018年 PMDA 実地調査(1)
書面調査(3)
適合(4) 製剤(8,すべて生物製剤)
原薬(1)
北海道保健福祉部 書面調査(1) 適合(1)

PMDA:医薬品医療機器総合機構
兵庫県健康福祉部:兵庫県健康福祉部健康局薬務課
北海道保健福祉部:北海道保健福祉部保健医療局医療政策薬務課
FDA:Food and Drug Administration

GLP適合性調査状況

非臨床安全性試験(シミックバイオリサーチセンター)

分類 機関 調査回数 通知時期 評価結果
初回 最新
医薬品GLP PMDA 11 1989年2月 2018年3月 A(10回)
適合(1回)
医療機器GLP PMDA 5 2006年3月 2018年3月 A(4回)
適合(1回)
再生医療GLP PMDA 1 2018年3月 2018年3月 適合
化学物質GLP MHLW+NIHS 11 1995年3月 2018年4月

PMDA:医薬品医療機器総合機構
MHLW:厚生労働省
NIHS:国立医薬品食品衛生研究所

トキシコキネティクス測定(神戸ラボラトリー)

分類 機関 調査回数 通知時期 評価結果
初回 最新*
医薬品GLP PMDA 8 1998年7月 2018年9月 A(6回)
適合(2回)

PMDA:医薬品医療機器総合機構
*:2015年よりGLP適合性調査の評価方法が変更になっております。

 

AAALAC完全認証取得

2007年に完全認証を取得して以来、継続してAAALACによる認証を取得しています。

AAALAC International とは独自の評価・認定基準により、科学研究における動物の適切な取扱いを推進する国際的な非営利団体です。
AAALACの認証を取得することにより、施設の構造、動物の取扱い、動物試験の質、技術者レベルなどが国際的な基準に達しているとして評価されることから、世界各国の大学、病院、政府機関及び研究機関でAAALACの認証取得が行なわれております。 

2007年2月 完全認証取得 (日本で3番目)
2016年3月 4回目完全認証取得


AAALAC International(国際実験動物ケア評価認証協会)
http://www.aaalac.org/japanese/index.jp.cfm

サービスに関するお問い合わせ

サービス内容についてのご質問やご相談などお気軽にお問い合わせください。

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