Non-Clinical CROとして、国内GMP、GLP、信頼性基準等の各種レギュレーションへの適合だけでなく、海外規制当局(FDA)や国際基準(PIC/S)にも対応したグローバルな品質保証体制を構築しています。加えて高品質のサービスが提供できるよう、ソフトとハード、教育などあらゆる面から品質保証体制を継続的に改善しております。
GMP適合性調査状況
PMDA:医薬品医療機器総合機構
FDA:Food and Drug Administration
非臨床安全性試験 (シミックバイオリサーチセンター)
分類 | 機関 | 調査回数 | 通知時期 | 評価結果 | |
---|---|---|---|---|---|
初回 | 最新 | ||||
実地調査 / 書面調査 | PMDA | 2 / 3 | 2009年 | 2022年 | 適合(5) |
実地調査 | 山梨県 | 3 | 2019年 | 2021年 | 適合(3) |
品質試験(神戸ラボラトリー)
分類 | 機関 | 調査回数 | 通知時期 | 評価結果 | |
---|---|---|---|---|---|
初回 | 最新 | ||||
実地調査 / 書面調査 | PMDA | 1 / 1 | 2015年 | 2018年 | 適合(2) |
実地調査 / 書面調査 | 兵庫県 | 3 / 3 | 2012年 | 2023年 | 適合(6) |
品質試験(札幌ラボラトリー)
分類 | 機関 | 調査回数 | 通知時期 | 評価結果 | |
---|---|---|---|---|---|
初回 | 最新 | ||||
実地調査 / 書面調査 | PMDA | 5 / 36 | 2008年 | 2023年 | 適合(41) |
On-site | FDA | 2 | 2015年 | 2019年 | Acceptable(2) |
実地調査 / 書面調査 | 北海道 | 7 / 12 | 2009年 | 2023年 | 適合(19) |
GLP適合性調査状況
非臨床安全性試験(シミックバイオリサーチセンター)
分類 | 機関 | 調査回数 | 通知時期 | 評価結果 | |
---|---|---|---|---|---|
初回 | 最新 | ||||
医薬品GLP | PMDA | 12 | 1989年2月 | 2021年3月 | A(10回) 適合(2回) |
医療機器GLP | PMDA | 6 | 2006年3月 | 2021年3月 | A(4回) 適合(2回) |
再生医療GLP | PMDA | 2 | 2018年3月 | 2021年3月 | 適合(2回) |
FDA GLP | FDA | 1 | 2019年6月 | 2019年6月 | 指摘無し |
トキシコキネティクス測定(神戸ラボラトリー)
分類 | 機関 | 調査回数 | 通知時期 | 評価結果 | |
---|---|---|---|---|---|
初回 | 最新 | ||||
医薬品GLP | PMDA | 9 | 1998年7月 | 2021年7月 | A(6回) 適合(3回) |
*:2015年よりGLP適合性調査の評価方法が変更になっております。
AAALAC完全認証取得
シミックファーマサイエンス株式会社
2007年に認証を取得して以来、継続して認証を取得しています。
調査回数 | 通知時期 | 評価結果 | |
---|---|---|---|
初回 | 最新 | ||
6 | 2007年2月 | 2023年3月 | 認証取得(6回) |
SHARE