薬物濃度分析 / 品質試験 / 非臨床試験

創薬・創製ステージから開発、承認申請、さらには商用ステージにおける医薬品等の有効性や安全性の評価、バイオアナリシス、医薬品品質評価をワンストップで貢献します。

医薬品の品質分析技術と超高感度測定機器による生体試料中薬物濃度分析技術を背景に、医薬品ライフサイクルにおける種々の分析サービスを提供しています。また、医薬品、医療機器、化学物質、食品等の有効性や安全性を、各種実験動物や細胞を用いて評価する非臨床分野におけるソリューションを提供します。

 

 

シミックのバイオアナリシス・品質試験・非臨床試験の強み

レギュレーション対応
Non-Clinical CROとして、GMP、GLP、信頼性基準の各種レギュレーションへの適合だけでなく、海外規制当局(FDA、EMA、OECD)や医薬品分野での国際協力関係(PIC/S)にも対応したグローバルな品質保証体制で高品質のサービスを提供しています。

査察・認証(GMP・GQP・GLP適合性調査状況/AAALAC完全認証取得)

 


豊富な人材
多種多様な受託実績よって培われた経験と知識を生かしたコンサルテーションが可能です。医薬品等の研究開発段階の様々なプロセスにおいて適切な提案が可能です。また、人材育成も継続的に強化しており、トレーニングや学会発表の機会を数多く経験した様々な分野のスペシャリストが御社の開発をサポートいたします。


日米連携した測定
生体試料中薬物濃度測定に関して、分析法開発、分析法バリデーション,トキシコキネティクス、ファーマコキネティクスは日米で測定が可能なため,実施場所にあわせた対応が可能です。また、日米では連携して積極的なバイオマーカー測定を展開しています。国をまたがった技術トランスファーを効率よく進めることができ、開発のスピードアップに貢献します。


グローバルトランスファー対応
品質評価試験(CMC)、バイオアナリシス、非臨床試験において、海外からの技術トランスファーが可能です。

 
 

技術情報

学会発表・勉強会・論文 など

こちらからご覧下さい。

 

 
 

サービス内容

製品開発プロセスにおける初期探索、薬効薬理試験、安全性薬理試験、毒性試験、トキシコキネティクス、ファーマコキネティクスや各種バイオマーカーの測定、医薬品品質評価試験(原薬、製剤)など、Non-Clinical 分野における動物試験、バイオアナリシス、CMC品質分析、申請資料の作成等を受託しております。加えて、商用生産ステージにおけるGMP体制での原料受け入れ試験、製品リリーステスト(生物活性による評価含む)を受託しております。

試験設備などのハード面だけでなく、ソフト面においても,例えば,マスターコントロール社製の品質管理システムMasterControlの導入により、文書管理,品質管理,教育管理などのコンピュータ化など,充実した試験実施体制を構築しており、信頼性の高い試験データを提供します。

さらに、お客様のニーズに即した非臨床試験分野でのコンサルティングサービスをご提供しています。安全性試験・薬物動態に関する開発戦略コンサルテイングでは、開発計画の立案ならびに治験前相談、申請前相談などの当局対応を支援させていただきます。必要な場合には、当局とのミーティングにも出席して、ご支援致します。

 

バイオアナリシス(生体試料中薬物濃度・バイオマーカー分析)

医薬品GLP適合施設にて、医薬品開発の全ステージにおける生体試料中薬物濃度分析や各種バイオマーカーの測定、市販後TDMにおける薬物濃度分析を実施します。

品質評価試験(CMC)

米国FDAに評価された品質保証体制(cGMP)のもと、医薬品の品質を物理化学的手法、生化学的手法及び微生物学的手法を用いて分析し、評価します。

非臨床安全性・薬効薬理評価

各種GLP適合かつAAALAC完全認証の受託研究施設として、医薬品、医療機器、化粧品、健康食品、農薬、化学物質などの有効性や安全性を評価します。

核酸医薬品分析

核酸医薬品の開発段階からその有効性と安全性の評価について,トータルソリューションを提案できます。各種試験をGxP適用下で実施可能。その他、メソッド開発等、各種検討試験も実施しております。

バイオ医薬品分析

様々な測定手法を駆使し、生体試料中のバイオ医薬品濃度測定や品質評価試験(Cell Based Assay、生物試験含む)を行っています。

 

再生医療等製品の各種試験

再生医療等製品の製造管理及び品質試験をGMPレベルでサポートします。また、免疫不全動物や細胞を用いて安全性を評価します。

GMPソリューションサービス (日英・英日同時通訳)

FDAのGMP査察に精通した通訳者が、グローバル査察や海外との会議でのコミュニケーションをサポートします。最近のFDA査察時の指摘事例に基づき、査察対応方法の事前サポート、調査後の回答書の英訳をサポートします。


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サービスに関するお問い合わせ

サービス内容についてのご質問やご相談などお気軽にお問い合わせください。

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