再生医療等製品の各種試験

専門性の高い技術を持つスタッフが再生医療等製品の研究開発業務をサポートします。

再生医療等製品の製造における原料試験、工程内管理試験、最終製品等の品質試験をGMP(GCTP)規制下でサポートします。2016年に6月には再生医療等製品の安全性評価に対応した研究棟を新設しました。

品質保証試験

測定対象

  • 原料受入試験(血漿、血小板、細胞懸濁液など)
  • 製造工程内管理試験(培養上清、細胞懸濁液など)
  • 製品試験(細胞懸濁液など)
  • その他

資料「再生医療等製品の品質試験」

測定項目

  • 無菌試験(メンブランフィルター法、直接法)
  • エンドトキシン試験(比色法、比濁法、ゲル化法)
  • マイコプラズマ否定試験(RT-PCRによるNAT法)†
  • 抗生物質等の残留試験(LC-MS/MS)等

リアルタイムPCRシステム
Roche LightCycler® 480 system II

LC/MS/MSシステム
TRIPLE QUAD 5500

試験法バリデーション

  • 無菌試験法バリデーション:微生物発育阻止活性の確認試験
  • エンドトキシン試験法バリデーション:反応干渉因子試験
  • マイコプラズマ否定試験法バリデーション:特異性、検出限界
  • 抗生物質等の残留試験法バリデーション:特異性、直線性、真度、精度、定量限界

非臨床安全性試験

2016年6月に再生医療等製品の安全性評価に対応した新実験棟が完成し、再生医療等製品のGLP適合施設として細胞増殖特性解析、軟寒天コロニー形成試験、免疫不全マウスを用いた造腫瘍性試験等の評価を進めています。

  • 細胞増殖特性解析
  • 免疫不全マウスを用いた造腫瘍性試験
  • 軟寒天コロニー形成試験(Hela細胞混入率に伴うコロニーの増加)

資料「再生医療等製品の安全性試験」

サービスに関するお問い合わせ

サービス内容についてのご質問やご相談などお気軽にお問い合わせください。

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