対象患者が少なく、極めて限定されたデータしかない希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）の開発においては、承認申請上の課題を整理し、メディカルニーズに合わせた開発戦略を策定することが重要です。また、日本政府による開発促進のための支援制度も設けられており、希少疾病用医薬品に指定された場合は、優先審査や医薬品の承認申請手数料減額などの対象となります。
シミックグループの一員であるオーファンパシフィックが日本でオーファンドラッグの上市を目指す国内および海外の製薬会社、アカデミア、ベンチャー企業のサポートを行います。
シミックのオーファンドラッグの開発・製造販売における強み
- 経験豊富なスタッフが開発戦略を提案し、日本の規制当局との開発に関する相談の調整とともに、希少疾病用医薬品指定申請や製造販売後承認申請を行います。
- 患者数が少ない希少疾病用医薬品の製造から販売において、シミックグループのバリューチェーンを活用したサプライチェーンマネジメントにより安定供給を目指します。
- オーファンドラッグに欠かせない医療従事者への効率的な情報提供、販売、PMS、流通に関するノウハウを持っています。
オーファンドラッグの開発・製造販売におけるビジネスモデル
日本のCROのリーディングカンパニーであるシミックグループと、医薬品や医療機器などの流通事業をリードするメディパルホールディングスの2社により設立されたオーファンパシフィックが、オーファンドラッグの開発から製造販売までのシームレスなサービスを実現します。
主なサービス内容
- 日本の医療ニーズの理解、データギャップ分析とKOLインタビューに基づくOrphan Drug Designation(ODD)に必要な開発戦略の策定
- 開発戦略・薬事 コンサルティング
- 申請支援・規制当局（PMDA、厚生労働省）対応：希少疾病用医薬品指定申請含む
- 臨床試験・非臨床試験の実施
- 薬価コンサルティング・薬価交渉
- 製剤開発・治験薬製造、商用生産
- メディカルアフェアーズ
- 流通・販売
- 営業・マーケティング支援
- 安全性情報管理（ファーマコビジランス）
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