シミックのバイオ医薬品分析の強み
バイオ医薬品分析のみならずGMPを含む各種規制に精通した研究員がサポート
バイオ医薬品中心とした中・高分子医薬品（抗体、核酸、タンパク質、ペプチドなど）の技術移転、安定性試験、出荷試験において多くの実績を有しています。商用生産用原薬や医薬品の出荷に伴う品質検査プロセスは規制当局によるGMP適合性調査にすべて適合しています。
また、海外ラボ/製造所からの技術移転やオンサイトトレーニングも多数経験しています。幅広いノウハウを活かし、迅速かつフレキシブルに対応いたします。
バイオアッセイ（Cell Based Assay）
これまでに20品目を超える医薬品でバイオアッセイの測定実績があります。また、バイオアッセイに関するトレーニングを行った研究員が試験を実施します（資格制度を導入しています）。
細胞培養専用試験室はバイオセーフティーレベル（BSL）の異なる2室を保有しています。また、CO2インキュベータやオートアナライザーなどバイオアッセイ関連機器の増設も進めています。
主なサービス内容
受託メニュー
対応剤型
- 注射剤
- 凍結乾燥バイアル・アンプル
- プレフィルドシリンジ
- カードリッジ 他
主な測定項目・所有機器
クロマトグラフィー
| 測定項目 | 所有機器 |
|---|---|
| ペプチドマップ (分子量・分子サイズ) イオン交換クロマトグラフィー（電荷プロファイル） サイズ排除クロマトグラフィー 医薬品定量 |
高速液体クロマトグラフィー (検出器：UV、RI、FL、PDA、ELSD、CAD) - Waters Alliance - Agilent 1260 Infinity II バイオイナート - 島津製作所 LC-20A 他 |
| 超高速液体クロマトグラフィー (検出器：UV, PDA) - Waters ACQUITY UPLC - Waters ACQUITY H-Class - 島津製作所 LC-30A 他 |
|
| 核酸定量 他 | 質量分析（LC-MS） - SCIEX API4000 - Agilent 6545XT AdvanceBio LC/Q-TOF |
分光学的測定法・物理的試験法
| 測定項目 | 所有機器 |
|---|---|
| 純度試験など | SDSポリアクリルアミドゲル電気泳動 - バイオ・ラッドラボラトリーズ GS-900 - バイオ・ラッドラボラトリーズ ChemiDoc Touch MP Imaging System リアルタイムPCR - Thermo Fisher Scientific Quant Studio 7 Pro |
| キャピラリーゲル電気泳動（分子量、純度試験 他） キャピラリー等電点電気泳動（電荷プロファイル他） |
キャピラリーゲル電気泳動 - SCIEX PA800 plus - Proteinsimple Maurice - Proteinsimple iCE3 |
| タンパク質含量 他 | 紫外可視分光光度計 - C Technologies SoloVPE - 島津製作所 UV-2450 |
| 浸透圧 | GENOTEC OSMOMAT auto VOGEL OM-819 |
| pH | 堀場製作所 F-52 他 |
生物学的試験法・免疫化学的試験法
| 測定項目 | 所有設備・機器 |
|---|---|
| ELISA（宿主由来タンパク質、力価・比活性） | プレートリーダー - Molecular Devices SpectraMax M5e - Perkin Elmer Envision 他 |
| 培養細胞を用いるバイオアッセイ（生物活性） | 細胞培養試験室（BSL1および2） - 安全キャビネット（3台） - クリーンベンチ（1台） - オートクレーブ - CO2インキュベータ（6台） - 液体窒素凍結保存用容器 - 超低温フリーザー 生死細胞オートアナライザー - ベックマン・コールター Vi-CELL XR（2台） |
| 実験動物を用いた品質評価試験（定量試験、純度試験など) | フローサイトメトリー - 日本ベクトンディッキンソン FACSLyric™ |
製剤試験法
| 測定項目 | 所有機器 |
|---|---|
| 不溶性異物検査 | 宮本理研工業 DT-LP |
| 不溶性微粒子試験 | PAMAS SVSS ベックマン・コールター HIAC 9703+ |
| 採取容量試験 | - |
微生物学的試験法
| 測定項目 | 所有設備・機器 |
|---|---|
| エンドトキシン試験 | エンドトキシン試験関連機器 - クリーンベンチ（1台） トキシノメーター - 和光純薬工業 ET-7000 プレートリーダー - Molecular Devices Elx808 |
| 無菌試験 | 無菌試験室 - HEPAフィルター - クリーンベンチ（1台） 無菌試験関連機器 - MILLIPORE Steritest™ Equinox （3台） - MILLIPORE Steritest™ Symbio （2台） |
| マイコプラズマ否定試験 | リアルタイムPCR - Thermo Fisher Scientific Quant Studio 7 Pro - ロシュ・ダイアグノスティックス LightCycler 480 |
| バイオバーデン試験 | 微生物試験室 - 安全キャビネット（3台） - クリーンベンチ（2台） 微生物試験関連機器 - 培養用インキュベーター（11台） - 超低温フリーザー（2台） |
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