シミックの不純物測定の強み
当社の技術的背景
これまで培ってきたMS分析技術、毒性試験などの経験を活かし、化学分析と毒性評価の両面の観点から評価可能です。
申請用安定性試験との組み合わせ
20年以上の実績がある安定性試験と各種不純物の評価をセットで受託可能です。
レギュレーション対応
GMPで管理されたLC-HR-MSを用いて、高感度・高精度・高分解能で分析を行います。GMP、信頼性基準の他、各種ガイドラインにも対応しています。
きめ細やかなサポート体制
スペシャリストたちがお客様のリクエストに寄り添い、課題を解決します。
E&L（抽出物・浸出物）分析
医薬品の容器・包装材料，シングルユースシステムからの抽出物・浸出物の分析を行います。
- 抽出物試験：容器・包装材料や、シングルユースシステムのコンポーネントから、各種溶媒にて抽出される添加剤（酸化防止剤、可塑剤など）を分析し、毒性が疑われる物質の有無を確認します。
- 浸出物試験：容器などに含まれている添加剤などの化学物質が実際の製剤中に浸出していないかどうかを、安定性試験検体を用いて確認します。
医療機器のケミカルキャラクタリゼーション
ISO10993-12, 18に基づき、抽出液中に含まれる化合物の定性/定量分析を各種分析法により行い、リスク評価に必要な化学分析データを提供します。
主な分析法
- 揮発性物質、半揮発性物質：GC-MS（ヘッドスペース法、液体注入法）、GC-FID
- 不揮発性物質、半揮発性物質：精密LC-MS、LC-PDA、LC-MS/MS
- 金属元素：ICP-MS、ICP-AES
リスクアセスメントに関するサービス
- PDE（許容一日暴露量）の算出
- 遺伝毒性試験（エームス試験）、一般毒性試験など
元素不純物の測定（ICH-Q3D対応）
ICP-MSなどを用いた元素不純物の評価・管理は、「医薬品の元素不純物ガイドラインについて」（ICH-Q3Dガイドライン）の発出や、「第十八改正日本薬局方（JP18）」の収載などにより、必要性が高まっています。
主なサービス内容
- スクリーニング分析（ガイドライン対象24元素+任意の元素）
- 分析法開発、分析法バリデーション
- 実測（ICH-Q3D評価対象元素を含む、各種元素不純物）
ニトロソアミン類の測定
国内外において、サルタン系医薬品、ラニチジン、ニザチジン及びメトホルミン等から、発がん性物質であるニトロソアミン類が検出されています。この状況を受けて、厚生労働省は、2021年10月8日に「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」を発出し、医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検の取扱いを定めました。
シミックでは、GMP基準のもと、質の高いニトロソアミン類の評価・分析を行っています。
主なサービス内容、実績
N-ニトロソジメチルアミン:NDMA、N-ニトロソジエチルアミン:NDEAをはじめとする多数のニトロソアミン類の測定実績があります。
また、新たな混入経路として注目されている、医薬品原薬の有効成分がニトロソ化することで発生するニトロソアミン原薬関連不純物（NDSRIs）の測定も行っています。
- 実測値測定（定量試験、限度試験（スクリーニング））
- 分析法開発
- 分析法バリデーション
特異性、直線性、真度、精度（併行精度、室内再現精度）、範囲、定量限界、検出限界、頑健性
主な測定機器、設備
測定機器
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GC-MS：Agilent 5977B GC/MSD 揮発性物質、半揮発性物質の定性分析・定量分析 |
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精密LC-MS：Agilent 6545XT AdvanceBio LC/Q-TOF 不揮発性物質、半揮発性物質の定性分析・定量分析 |
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ICP-MS：Agilent 7900 ICP-MS 元素不純物の定性分析・定量分析 ICH Q3Dガイドラインにも対応しています。 |
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LC-HR-MS：Thermo Scientific™ Orbitrap Exploris 120 ニトロソアミン類の定量分析 複数のニトロソアミン類を同時測定することが可能です。 |
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