PMS関連ドキュメント作成に特化した専門スタッフが、高品質なサービスを提供します。各部門と連携し、各種規制を遵守した文書を作成します。医薬品だけでなく医療機器の報告書作成も受託しており、豊富な経験をもとに多様なニーズに応えます。
シミックのPMSライティングの強み
実績
調査の企画立案から再審査申請に至るまでの製造販売後調査に関するあらゆるドキュメントの作成の実績があります。過去の経験をもとに改善を図り、常に最適なサービスを提供しています。
多様なニーズに対応
経験豊富なシニアスペシャリストと連携のうえ、記載方針の刷り合わせやテンプレート使用など、ニーズに合わせた報告書を作成します。海外本社との事前記載方針調整、報告書案の日英翻訳、問い合わせ対応などグローバル対応も委託内容に応じて実施します。
他部門との連携
統計解析、データマネジメント、PMSライティングの3部門が密接に連携することで、確認・認識合わせを実施し、質の高い文書を効率的に作成します。
柔軟なバックアップ体制
スケジュールの変更や想定外の追加解析が発生しても柔軟に対応できるバックアップ体制をとっており、臨機応変な人員配置が可能です。
対象文書（文書案の作成および作成支援、日英翻訳）
PMSライティング
- 医薬品の安全性定期報告書、再審査申請資料
- 医療機器の年次報告書（製造販売後調査等報告書）、使用成績評価申請資料
- 使用成績調査、データベース調査を含む製造販売後調査の中間・最終報告書、論文化
- 使用成績調査の実施計画書、実施要綱、登録票、調査票、インフォームド・コンセント(雛形)
その他
- オンライン申請（ゲートウェイ申請）のサポート
- 製造販売後調査、再審査申請に関する照会事項対応
受託実績
各種文書の作成実績（2020年10月～2024年9月）
| 受託業務 | 受託件数 | |
|---|---|---|
| 安全性定期報告書 年次報告書 |
200件以上 | |
| 再審査申請資料 使用成績評価申請資料 |
10件以上 |
疾患領域別の安全性定期報告書・年次報告書作成実績（2020年10月～2024年9月）
幅広い疾患に対応した製品のドキュメント作成に対応。「感染症」から「腫瘍・がん」、「循環器系疾患」まで、多岐にわたる分野（医療機器含む）で実績があります。
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