シミックは安全性情報管理業務の重要性に早くから着目し、業界内でもいち早くファーマコヴィジランス部門を独立させ、専門部署として業務を行っています。昨今、安全性情報管理の重要性が高まる中、より複雑化する業務を、経験豊富な専門スタッフが迅速・確実にサポートします。
シミックのファーマコヴィジランスの強み
医薬品、医療機器、再生医療等製品の安全性情報管理業務をフルサポート
スタッフは社員中心の運用で、製薬会社（内資・外資）での経験者や医療関連有資格者が多く在籍しています。高い専門性と豊富なPV経験を活かし、製薬メーカーのご担当者様に代わって医薬品、医療機器、再生医療等製品における個別症例報告処理業務のほか、治験国内管理人としての業務、安全性定期報告・再審査申請等のライティング業務、各種コンサルテーション業務も実施します。
安全性情報処理支援業務実施実績：17年以上 (オフサイト)
2拠点（東京・大阪）にて同質な業務を遂行可能
業界標準の安全性情報管理システムに対応
パーシヴ、CW4/CW5/ADR、ARGUSg/j、ARISj等のシステムを使用した豊富な業務経験を有しています。
サービス内容
治験・市販後の個別症例報告処理支援（医薬品、医療機器、再生医療等製品）
- 受付・入力・評価・PMDA報告書案・再調査指示書案
- 翻訳（日⇔英⇔中）
- 文献情報処理支援（JAPIC等から検索された文献情報の一次スクリーニング、研究報告、措置報告）
治験国内管理人（本邦内に住所を有しない海外クライアントからの委託案件）
- 個別症例報告処理支援
- 規制当局への報告
- 海外提携会社への報告
PV業務に関する効率化支援
- RPA（Robotic Process Automation）やマクロを活用したオーダーメードのツール作成
- UltraIntake（安全性情報管理自動化ツール）利用サービス 2025年3月 サービス提供開始！
- 国内CROとして初めてシミックとUltragenic社が共同開発したシステム
- 各種資料から安全性情報を自動で取り込み、変換する自動化ツール
- 複雑な安全性情報個別症例処理の効率化・費用削減に貢献
- 再生医療等製品や医療機器の治験・市販後調査の報告にも対応
- Safety Database（Oracle Argus Safety）と連携したサービス提供も可能
PV関連資料のライティング業務
- 安全性定期報告・再審査申請資料・ PSUR・DSUR
- 各種安全性情報関連文書の翻訳（英日、日英）
安全性情報業務に関するコンサルテーション
- 日米欧のPV規制に関する研修
- 国内PV体制構築
- グローバルPV体制構築
Oracle Argus Safety マルチテナント レンタルサービス
＜サービス案内資料：ダウンロード＞- 各社向け安全性情報管理データベースの作成、レンタルサービス
- 個別症例報告処理とデータベースのセットまたはデータベースのみのご契約が可能
- Argusを活用したサービス提供イメージ
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