シミックグループは、日本におけるCROのパイオニアとして、医薬品の開発・製造、営業と総合的な支援業務を行ってきました。医薬品開発支援を通して培ってきた豊富な経験とノウハウを最大限に活かすとともに、再生医療分野における科学および規制に関する専門知識と経験に基づき、再生医療の実用化に必要なサービスをワンストップで実現する「再生医療のトータルソリューション」を提供します。
シミックの再生医療等製品 開発の強み
再生医療分野におけるワンストップサービス
開発段階に合わせた導入・開発戦略の立案や各種調査から、非臨床試験、臨床試験、製造、製造販売承認取得後に至るまで、再生医療の実用化に必要となる全てのステージにおいて支援する体制を整えています。
再生医療に特化した支援体制
高い専門性が求められる再生医療分野に対応するため、再生医療に特化した支援体制を整えています。
- 細胞治療や遺伝子治療を含む再生医療分野の非臨床段階からの開発経験および薬事知識、医療機器開発に精通した薬事コンサルティング（薬事コンサルタント）
- 再生医療専門の臨床開発チーム
豊富な経験に基づく薬事戦略・コンサルティングと規制当局対応
製品特性が様々で開発戦略が十分に確立されていない再生医療等製品の開発は、規制当局に相談しながら進める必要があります。規制当局との相談にも戦略が必要であり、経験とノウハウが要求されます。シミックグループのコンサルティングチームは、日本市場への参入を考える海外・異業種・スタートアップ企業へのコンサルティングも含め、再生医療に関する国内トップレベルの実績を有します。様々な製品のコンサルティング経験に基づき、規制当局の考え方をよく理解した上で、最適な戦略を提案します。
GxP規制下で実施する再生医療等製品の品質試験・非臨床安全性試験
GxP規制下で原料試験、工程内管理試験、最終製品等の品質試験を実施します。
再生医療等製品のGLP適合施設として細胞増殖特性解析、軟寒天コロニー形成試験、免疫不全マウスを用いた造腫瘍性試験を始め、薬効薬理試験等も行います。
- 品質試験
- 非臨床安全性試験
- 2016年6月および2020年6月には再生医療等製品の安全性評価に対応した研究棟を新設しました。
再生医療等製品のコンサルティング業務 受託実績
- 約130件（2024年9月末まで）
- 受託した製品の種類：体性細胞（自己、他家）、幹細胞（自己、他家）、iPS細胞由来製品、ex vivo遺伝子改変細胞、がんワクチン 、遺伝子治療用製品（各種ウイルスベクター）、デバイスとのコンビネーション製品など
再生医療分野におけるシミックグループのサービス
薬事コンサルティング
開発戦略立案、薬事コンサルティング業務、PMDA相談（CMC、非臨床安全性、臨床プロトコール）、カルタヘナ申請支援、治験計画届、承認申請支援、先駆的再生医療等製品指定申請支援、希少疾病再生医療等製品指定申請支援
臨床試験
再生医療等製品の治験では、細胞製剤やウイルスベクター製品等を扱うため、臨床施設での製品の取り扱い上の課題や起こりうる事象を十分に理解した対応が必要です。シミックグループの臨床開発チームは、再生医療の治験に関する豊富な経験を有しており、様々な製品の特性に応じたサポートを提供します。
品質試験・非臨床試験
再生医療で要求される品質試験および非臨床試験は、通常の医薬品とは異なり、各製品の特性に応じて必要な試験を立案し、実施する必要があります。シミックグループの専門スタッフが、試験デザイン立案のアドバイスを行うとともに、リクエストに応じた試験を実施します。
- 測定対象
- 測定項目
- 試験法バリデーション
- 非臨床安全性試験
製造および品質試験
- 株式会社メディネット（業務提携）による細胞加工製品や特定細胞加工物の製造
- GMP/GCTP基準に適合した製造の工程管理試験や製品の品質規格試験
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