最終製品の出荷において、医薬品の製造管理及び品質管理の基準（GMP）での品質試験が必要です。当社は、お客様の出荷に関わる品質管理をGMP品質管理体制下でサポートします。
シミックの出荷試験の強み
豊富な実績に基づく品質評価
出荷試験では、海外のお客様からの技術移転実績も多数あるほか、海外ラボでのオンサイトトレーニングも多数経験があります。低分子医薬品から高分子医薬品に至るまで様々な種類の医薬品の品質分析において、迅速かつフレキシブルに対応します。
実験動物を用いたGMP品質評価
バイオ医薬品などの開発増加に伴い、実験動物を用いた出荷試験項目が増えています。当社では、これらの品質試験を、GMPに準拠し実施します。
主なサービス内容・実績
サービス内容
>試験法技術移転
海外ラボからの技術移転やオンサイトトレーニングの実績が多数あります。海外の技術者と当社研究員が直接やりとり（Web会議、e-mail）をすることも可能です。
>品質試験
医薬品分析は低分子医薬品はもちろんのこと、バイオ医薬品、核酸医薬品、高薬理活性医薬品、再生医療等製品など多様な医薬品の実績があります。
詳細は各サービスページをご確認ください。
- 低分子医薬品
- バイオ医薬品、核酸医薬品
- 高薬理活性医薬品
- 再生医療等製品
>安定性モニタリング
GMP省令は承認後の医薬品について安定性モニタリングを行うことを求めています。当社では検体保存から品質試験までをGMP品質管理体制下で受託可能です。
安定性試験に関しては下記サービスページをご確認ください。
- 安定性試験
測定項目
| 測定項目 | 詳細紹介ページ |
|---|---|
| 低分子医薬品の品質試験 示性値 - 性状 - pH - 融点 確認試験、純度試験、定量法 - 各種クロマトグラフィー - 赤外吸収スペクトル - 紫外可視吸光度 製剤項目 - 溶出試験・放出試験・崩壊試験 - 製剤均一性試験 - 不溶性異物検査 - 不溶性微粒子試験 微生物試験 - 微生物限度試験 - 無菌試験 - エンドトキシン試験 |
低分子医薬品 |
| バイオ医薬品の品質試験 確認試験、純度試験、定量法 - 各種クロマトグラフィー - キャピラリー電気泳動 - 紫外可視吸光度（タンパク質含量） 生物活性 - 培養細胞を用いるバイオアッセイ - 実験動物を用いるバイオアッセイ - ELISA 製剤項目 - 不溶性異物検査 - 不溶性微粒子試験 - 採取容量試験 微生物試験 - 無菌試験 - エンドトキシン試験 - マイコプラズマ否定試験 |
バイオ医薬品 |
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