低分子医薬品分析（CMC）

低分子医薬品分析（CMC）

シミックの低分子医薬品分析の強み

充実した試験機器

多種多様な原薬および製剤の分析に対応できるよう、汎用分析機器については、複数メーカーの分析機器を取り揃えご要望にお応えしています。

研究開発から商用生産まで幅広いレギュレーション対応

医薬品の製造管理及び品質管理の基準（GMP）に従った管理体制の下、研究開発ステージから商用製造ステージにおける医薬品の品質を分析、評価します。米国食品医薬品局（FDA）、日本の医薬品医療機器総合機構（PMDA）などの国内外規制当局の査察を受けています。

主なサービス内容

受託メニュー

  • 分析法開発
  • 分析法バリデーション
  • 安定性試験
  • 検体保存試験
  • 医薬品の品質試験
  • 出荷試験
  • 配合変化試験
  • 生物学的同等性試験における溶出試験

対応剤型

  • 錠剤・カプセル剤
  • 顆粒剤・散剤
  • 液剤・シロップ剤
  • 注射剤
  • 点眼剤
  • スプレー剤
  • 軟膏剤・クリーム剤・ゲル剤
  • 貼付剤

主な測定項目・所有機器

 

クロマトグラフィー

測定項目 所有機器
液体クロマトグラフィー 高速液体クロマトグラフィー
(検出器：UV、RI、FL、PDA、ELSD、CAD)
- Waters Alliance
- Agilent 1260 Infinity II バイオイナート
- 島津製作所 LC-20A 他

超高速液体クロマトグラフィー
(検出器：UV, PDA)
- Waters ACQUITY UPLC
- Waters ACQUITY H-Class
- 島津製作所 LC-30A 他

イオンクロマトグラフィー
- Thermo Fisher Scientific ICS-6000
ガスクロマトグラフィー ガスクロマトグラフィー
- Agilent 7890B GC System 他
質量分析 LC-MS
- SCIEX API4000
- Agilent 6545XT AdvanceBio LC/Q-TOF
- Thermo Scientific™ Orbitrap Exploris 120

GC-MS
- Agilent 5977B GC/MSD
 

分光学的測定法・物理的試験法

測定項目 所有機器
赤外吸収スペクトル 島津製作所 IRAffinity-1S（ATR法可）
紫外可視吸光度 島津製作所 UV-2450
C Technologies SoloVPE
原子吸光光度 島津製作所 AA-7000
旋光度 日本分光 P-1020
融点 宮本理研工業 MPA-50S
粉末X線回折 リガク RINT2200Ultima+/PC
粒子径分布 日本レーザー HELOS-KR
マルバーン MS-3000
マルバーン ゼータサイザーナノZS (DLS)
熱分析 リガク TG8120
リガク DSC8230
滴定 自動滴定装置
- 平沼産業 COM-1700
粘度 粘度計
- トキメック TVE-20H 他

レオメーター
- サン科学 CR-3000EX-L
誘導結合プラズマ発光分光分析
誘導結合プラズマ質量分析		 ICP発光分光分析
- 島津製作所 ICPE-9000

ICP質量分析
- Agilent 7900 ICP-MS
浸透圧 GENOTEC OSMOMAT auto
VOGEL OM-819
pH 堀場製作所 F-52 他
水分 電量滴定
- 三菱化学 CA-200
- 平沼産業 AQ-2200S

容量滴定
- 平沼産業 AQV-2260S　他
 

製剤試験法

測定項目 所有機器
溶出試験・放出試験・崩壊試験 溶出試験器
- 富山産業 NTR-8600AS
- 富山産業 NTR-8400AC 他

崩壊試験器
- 富山産業 NT-20H
錠剤硬度 富山産業 TH-303MP
製剤均一性試験
（含量均一性試験、質量偏差試験）		 -
粘着力試験 ボールタック試験器
- テスター産業 JISZ-0237
不溶性異物検査 宮本理研工業 DT-LP
不溶性微粒子試験 PAMAS SVSS-C
ベックマン・コールター HIAC 9703+
採取容量試験 -
 

微生物学的試験法

測定項目 所有設備・機器
エンドトキシン試験 エンドトキシン試験関連機器
- クリーンベンチ（1台）

トキシノメーター
- 和光純薬工業 ET-7000

プレートリーダー
- Molecular Devices Elx808
微生物限度試験 微生物試験室
- 安全キャビネット（3台）
- クリーンベンチ（2台）

微生物試験関連機器
- 培養用インキュベーター（11台）
- 超低温フリーザー（2台）
無菌試験 無菌試験室
- HEPAフィルター
- クリーンベンチ（1台）

無菌試験関連機器
- MILLIPORE Steritest™ Equinox （3台）
- MILLIPORE Steritest™ Symbio （2台）
保存効力試験 -
マイコプラズマ否定試験 リアルタイムPCR
- Thermo Fisher Scientific Quant Studio 7 Pro
- ロシュ・ダイアグノスティックス LightCycler 480
 

技術情報

サービスに関するお問い合わせ

サービス内容についてのご質問やご相談などお気軽にお問い合わせください。

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