教育訓練を受け経験を積んだPMSモニターが、施設の状況を考慮しオフサイト対応も組み入れたモニタリングを実施することで、早期の調査票回収を実現します。また、PMSライティングの専門チームが各種関連文書の作成を支援します。
シミックのPMSの強み
様々なバックグラウンドをもったPMSモニター
臨床試験CRA、CRC、MR、看護師等の経験を有するメンバーを多数保有。製造販売後調査のプロトコールや難易度に応じた最適なプロジェクトチームを編成します。
オフサイトモニタリングを活用し、高品質かつ低コストのモニタリングを実現
従来型のオンサイト中心のモニタリングではなく、オンラインツールを活用する事で、迅速かつ低コストのモニタリングを実現します。
PMSライティング・契約書作成
医薬品、医療機器および再生医療等製品の製造販売後に関わる文書のライティングを担当する専門家集団が高品質な規制当局への提出物、医療従事者ならびに患者様にとっての適正使用情報の創出に貢献します。また蓄積した施設固有の規定や手順等の情報を活用し円滑かつ迅速に調査実施施設との契約書を作成します。
受託実績
2018年4月～2023年3月 受託実績
| 受託業務 | 受託件数 | |
|---|---|---|
| モニタリング | 57 | |
| 契約書作成支援 | 26 |
| 調査種類別 | 疾患分類別 |
 |
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主なサービス内容
- 実施施設の選定
- 実施医療機関への製造販売後調査依頼・契約手続き
- 調査票回収・EDC入力促進・再調査依頼
- 支払手続き
- 調査実施状況報告
- 終了手続き
- 調査進捗管理
- PMSモニター・PMS内勤スタッフ派遣
- PMSライティング（下記文書案の作成および作成支援）
- 安全性定期報告書
- 再審査申請資料
- 製造販売後調査の中間・最終報告書、論文化
- 製造販売後調査の実施計画書、実施要綱、登録票、調査票、インフォームド・コンセント(雛形)
- インタビューフォーム、くすりのしおり、適正使用ガイド、患者向け医薬品ガイド、使用上の注意（改訂・解説）、その他学術資料
- PMSに関する各種コンサルティング
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