医薬品リスク管理計画(RMP)実装支援

2013年4月から新医薬品とバイオ後続品の承認申請時に製薬企業に提出が義務付けられた「医薬品リスク管理計画(RMP)」の実装支援を行っています。シミックグループでは医薬品製造販売業者として、自ら臨床開発・承認申請・RMPを見据えた製造販売後の安全対策を実施しており、RMP実装支援においてもシミックグループの承認申請業務のノウハウを活かしたRMP作成・運用プランの提供が可能です。


 

主な業務内容

  • RMP新規作成
  • 追加安全性監視計画の作成・運用
  • 追加リスク最小化計画の作成・運用
  • RMP全体の定期的見直し

サービスに関するお問い合わせ

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