ファーマコヴィジランス

経験豊富な専門スタッフが迅速・確実に安全性情報対応業務をサポートします。

シミックグループは安全性情報処理支援業務の重要性に早くから着目し、業界内でもいち早くファーマコヴィジランス部門を独立、専門部署として業務を推進しています。

治験薬や市販された医薬品における副作用情報を迅速かつ正確に確認しリスク・ベネフィットの評価を行い、必要に応じて報告案を作成するほか、データベース入力、日英・英日翻訳、当局様式に沿った書式作成や治験国内管理人としての業務および各種コンサルテーション等のサービスを提供しています。

 

シミックのファーマコヴィジランスの強み

経験豊富なスタッフ
製薬会社(内資・外資)での経験者+医薬関連業務担当者(薬剤師、看護師、臨床検査技師、理化学系、等)
業界標準の安全性情報管理システムに対応
パーシヴ、CW4/CW5/ADR、ARGUSg/j、ARISj、E2B writer等のシステムでの豊富な業務経験
クライアントニーズに応じたサービス
  • 自由な委託業務の組み合わせ
  • Safety DB(ARISj)と従来のPV業務支援サービスを組み合わせた、より包括的なPV業務 支援サービスも提供可能

サービス内容

治験・市販後の個別症例報告処理(国内症例・外国症例)

  • クライアントデータベースへの直接入力
  • 電子ファイル作成
    ICSR file、J項目file,、規制当局報告様式、CIOMS、海外向けクライアント自社書式等
  • プレ評価(新規性、報告要否等)
  • 翻訳(英日、日英)
  • 再調査指示書案作成
  • 安全性検討会用資料案作成

治験国内管理人
(本邦内に住所を有しない海外クライアントからの委託案件)

  • 安全性情報の検討・評価および対応
  • 安全性検討委員会の開催・運営
  • 規制当局への報告
  • 海外提携会社への報告
  • シミック内安全性情報システムでのデータ保管(管理・入力を含む)

アジア治験における安全性情報の対応・管理

治験依頼者としての全ての開発業務を実施する場合の安全性 情報の収集・評価・対応(当局報告を含む)

  •  Writing業務:安全性定期報告・再審査申請資料・ PSUR・DSUR
  • 各種安全性情報関連文書の翻訳(英日、日英)
  • 安全性情報業務に関するコンサルテーション
    (国内およびGlobalのSOP作成・各国規制・安全性情報担当者の 教育等)
  • Safety DB (ARIS-j Cloudサービス)+個別症例報告 処理のPV業務セットサービス

サービスに関するお問い合わせ

サービス内容についてのご質問やご相談などお気軽にお問い合わせください。

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