クオリティ・マネジメント(品質管理)

医薬品医療機器等法、GCP、SOP、実施計画書などを遵守して実施されているかを専門家として迅速で適切な安全性の判断をします。

臨床試験がGCP、実施計画書、薬事法、SOPなどを遵守して実施されているか否かを、専門性に裏付けされた点検・管理を行います。そして、正確な情報収集活動および評価を通じて、専門家として迅速で適切な安全性の判断をします。
安全性および信頼性を確保した臨床試験成績を導き出すため、適切なリスク評価に基づくプロトコル作成や実施体制の構築を行っています。

シミックのクオリティ・マネジメントの強み

  • GCP委員会を設置し、様々な疑義事項を討議しているため、その蓄積された過去データを活用したご提案が可能
  • GCP教育の毎年継続受講によりQCレベルを維持向上
  • 効率的な進捗管理で無駄のないQCチェックを遂行
  • アーカイブシステムにより、GCP上の必須文書等が整理されているため、指摘内容の検証および客観的な視点での点検
  • 臨床開発業務以外の点検業務の受託
  • 東京、大阪に大規模な治験薬管理保管室を設置し、スタッフ(薬剤師)が冷蔵、室温保存と薬剤にあった適切な管理
  • QC要員派遣にも対応
  • 申請直前のドキュメントチェック等、一時的な人員補充も可能

サービス内容

  • モニタリング業務の点検
  • 資料の保管・管理
  • 治験薬の保存・管理
  • 監査対応
  • QC要員派遣
  • GCP/モニタリングの事例の収集/分析/提案

サービスに関するお問い合わせ

サービス内容についてのご質問やご相談などお気軽にお問い合わせください。

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