医薬品医療機器等法、GCP、SOP、実施計画書などを遵守して臨床試験が実施されているか否かの判断・管理を経験豊富なエキスパートが迅速かつ適切に行います。
シミックのクオリティ・コントロールの強み
- GCPに関連する過去の疑義事項など、蓄積されたデータを活用し、豊富な経験をもとにした点検および提案
- GCPを基本とした継続教育によるハイレベルな人員
- 効率的な進捗管理による無駄のないQC点検の遂行
- 独自の文書管理システムを活用したGCP上の必須文書の整理、指摘内容の検証
サービス内容
- 臨床試験で発生する文書の点検資料の保管・管理（eTMFを含む）
- QC要員派遣
- GCP/モニタリングの事例の収集/分析/提案
- 適合性調査申請の事前準備対応
- 適合性調査対応
- 治験資材、ドキュメント（症例ファイル、同意説明文書、併用禁止薬リスト等）の作成
- 治験終了後のリファイル
- 治験契約費用・契約内容の作成および対応
- 治験届関連業務支援
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