シミックのRBMは、CRO業界のパイオニアとして培った経験や情報のデータを活用し、経験豊富なメンバーによるRBQMの専門チームを中心に疾患領域の専門家のナレッジを組み合わせ、試験の内容や規模に合わせた最適なRBMソリューションを提供いたします。
シミックのRBMの強み
モニタリング戦略
- RBQM専門チーム×領域専門家チームによる最適なRBM戦略の提案
リスクアセスメント
- EDC、CTMS、Excelを使用したtracker、PD list等のデータに基づくリスクアセスメント
- オペレーションリスク指標として21KRIsを標準設定＋試験特性に基づくKRI設定
- シミックの臨床試験データを含むBenchmark dataを活用したKRI Thresholdの提案
セントラルモニタリング
主なサービス内容
リスクマネジメント
- 重要なデータ・プロセスの特定、リスクの抽出
- RACT(Risk Log)を用いたリスクアセスメント
- リスクの回避・低減策の策定
- Clinical quality Risk Management Plan作成
モニタリング戦略
- KRI/QTL設定・定期的な見直し
- システム構築
- セントラルモニタリング設定・運用
- Partial-SDV設定・運用
- リスクレビュー(Country/Study/Site level)
- 効果分析
- 各種レポート作成
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