再生医療等製品を実用化させたい

再生医療に特化した支援体制で研究開発段階から実用化に向けた幅広いサービスを提供します。

シミックグループは、日本におけるCROのパイオニアとして、医薬品の開発・製造、営業と総合的な支援業務を行ってきました。
これまで培ってきた豊富な経験とノウハウを最大限に活かし、再生医療分野においても実用化に必要な様々なサービスをワンストップで実現する 「再生医療のトータルソリューション」 を提供します。

 
 

再生医療・細胞治療分野におけるワンストップサービス

 

開発初期から製造販売承認取得後まで
開発段階に合わせた導入・開発戦略の立案や各種調査から、非臨床試験、臨床試験、製造、製造販売承認取得後に至るまで、再生医療の実用化に必要となる全てのステージにおいて支援する体制を整えています。シミックグループの総合力を活かし、お客様の多様なニーズに迅速かつ柔軟にお応えします。


再生医療に特化した支援体制
シミックグループでは、高い専門性が求められる再生医療分野に対応するため、いち早く再生医療に特化した支援体制の強化に取り組んできました。業界に先んじて専任のコンサルティングチームを立ち上げ、製薬企業やアカデミアなどで、遺伝子治療を含めた再生医療分野の豊富な開発経験および薬事知識を持つ多数の専門家を有しています。最新の規制当局の動向に応じ、薬事開発を熟知した専門スタッフが包括的にサポートします。

薬事コンサルタント(再生医療)

 

サービス内容

薬事コンサルティング

開発戦略立案、薬事コンサルティング業務、PMDA相談、治験計画届、承認申請支援

再生医療等製品のコンサルティング業務受託実績
2018年末までで約
100件以上

受託した製品の種類:培養細胞(自己、他家)、幹細胞(自己、他家)、iPS細胞由来製品、がんワクチン 、遺伝子治療用医薬品、核酸医薬品  など

 
 

治験・臨床研究(臨床開発支援)

モニタリング、データマネジメント、統計解析、ファーマコヴィジランス、プロジェクトマネジメント、治験製品管理、報告書(CSR)作成、品質管理

SMO 治験実施施設支援

豊富な実績とノウハウを生かした、治験実施体制の整備から実施・運営までを支援

被験者募集

ウェブ・広告掲載、健康に関するイベント、データベースによるターゲティング、ボランティアパネル、臨床試験・ヘルスケアポータルサイト、コンタクトセンター

製造販売後臨床試験・使用成績調査

モニタリング、データマネジメント、統計解析、ファーマコヴィジランス、メディカルライティング

CSO

マーケティング戦略の企画立案、営業活動、メディカルアフェアーズ

コールセンター

ドラックインフォメーション、医療機器サポート、啓発、患者サポート、健康相談、リコール等

品質保証試験

GMP(GCTP)規制下での原料試験、工程内管理試験および最終製品等の品質保証試験:
無菌試験(JP17 メンブランフィルター法、直接法)、エンドトキシン試験(JP17 比色法、比濁法、ゲル化法)、マイコプラズマ否定試験(JP17 リアルタイムPCRによるNAT法)、抗生物質・成長因子などの残留試験(LC-MS/MS、ELISA等)、各試験の試験法バリデーション、等

非臨床安全性試験

再生医療等製品の安全性評価に対応した動物実験棟での免疫不全マウスを用いた一般毒性試験・造腫瘍性試験、In vitro造腫瘍性試験(軟寒天コロニー形成試験)、細胞増殖特性解析、毒性試験、薬効評価試験

再生医療等製品(品質試験・非臨床安全性試験)

製造、保管、輸送

特定細胞加工物製造許可を取得し、国内最大級の細胞培養加工施設(CPF)を持つ株式会社メディネットとの業務提携により、治験製品や再生医療等製品の開発製造受託(CDMO)が可能です。

サービスに関するお問い合わせ

サービス内容についてのご質問やご相談などお気軽にお問い合わせください。

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