開発戦略・薬事コンサルタントとメディカルライターのプロフェッショナルチームが、医薬品、再生医療等製品、医療機器の申請に関する戦略的コンサルティングおよび規制当局対応、ドキュメント作成を強力にサポートします。
シミックの申請支援・規制当局対応の強み
- 開発薬事、薬制薬事、CMC薬事専門のコンサルタントが、日本の薬事規制に準拠しプロジェクトをサポートします
- 医薬品、再生医療等製品、医療機器の開発スペシャリストが、戦略的に開発計画を立案し、プロジェクトを成功に導きます
- コンビネーション製品や新たなモダリティの増加に伴い、各分野の専門家がチームを組んでプロジェクトを総合的にサポートします
- 臨床試験関連資料（治験薬概要書、治験実施計画書、同意説明文書および治験総括報告書（CSR）など）の作成並びにCTDの作成を一括して支援します
主なサービス内容
医薬品、再生医療等製品、医療機器やこれらのコンビネーション製品等に関連する業務において豊富な受託実績を有しています。
戦略的な開発計画の立案～承認申請～市販後の支援業務
- 日本の薬事規制要件とのギャップ分析および開発計画の立案
- PMDA相談
- 承認申請時および承認申請後の支援
- 論文
各種薬事申請における支援業務
- 治験計画届
- 先駆的医薬品等指定
- 希少疾病用医薬品等の指定
- 医薬品一般的名称（JAN）申請・届出
CMCに関連する支援業務
- 外国製造業者認定
- GMP適合性調査
薬事規制文書等のメディカルライティングにかかわる支援業務
- プロトコール
- Informed Consent Form
- PMDA相談資料
- CSR
- CTD、STED
- RMP（医薬品リスク管理計画）
- 規制当局からの照会事項に対する回答
- 論文
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