統計解析

収集されたデータを生物統計学に基づき客観的に評価します。

収集されたデータを生物統計学に基づき客観的に評価し、治験薬の効果を統計学的に証明し、適正な評価を導き出します。解析計画の立案(解析計画書、出力計画書)からデータ解析、解析報告書の作成に至るまで包括的なサービスを提供しています

 

シミックの統計解析の強み

  • 統計解析業務を熟知したスタッフ、CDISCに精通したスタッフが正確で迅速なサービスを提供します。
  • 症例数設計・PK/PD解析などの解析手法コンサルテーションから解析実施まで、専門スタッフがサポートします。
  • データマネジメント・メディカルライティング共に連携を充実させ、より効率的で質の高い成果物を提供します。

サービス内容

  • プロジェクト固有の手順書作成
  • 解析計画の立案(解析計画書、出力計画書)
  • 解析用データセットの作成
  • 統計解析の実施
    - 統計手法の適格性の検討
    - プログラマーへの統計手法の指示
    - プログラミング(SAS使用)
    - 各種図表作成(症例一覧表を含む症例検討会資料,総括報告書附表、安全性定期報告・再審査用の別紙様式)
    - 解析結果のバリデーション
  • 開封会支援(資料作成・即時解析の実施)
  • 体内動態・薬力学に関するデータ解析
  • 解析報告書の作成
  • 品質管理(品質管理計画書の作成と品質管理の実施)
    - ダブルプログラミング
    - ソースコードチェック
    - 出力帳票の点検
  • CDISC対応(ADaM)
    - ADaM仕様書、データセット作成
    - Define.xmlの作成
    - Reviewer's Guideの作成

サービスに関するお問い合わせ

サービス内容についてのご質問やご相談などお気軽にお問い合わせください。

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