製剤開発・治験薬製造 - 製剤開発センター

製剤開発センターでは、経験豊富な製剤技術担当者が新規開発候補品のPre-formulationや製剤開発（処方設計・製法設計・分析法開発・包装設計）、後発医薬品の製剤開発および既製品の剤形改良などを通じ、開発品や製品への高付加価値を提供します。医薬候補品の開発初期段階における製剤開発から治験薬製造、工業化検討まで、一貫したソリューションの提供が可能です。また、シミックグループ内の連携により、動物を用いた製剤評価なども可能です。
治験薬の受託製造にも豊富な経験を有し、独⽴した治験薬製剤棟でラボスケールからパイロットスケールまで、お客さまのリクエストに応じて製造します。また、プラセボの製造に加え、ダブルブラインド包装なども可能です。

ソリューション概要

製剤開発

• Pre-formulation
• 処方設計・製法開発
• スケールアップ検討
• 包装設計
• 分析法開発（規格･試験法設定）
• 申請安定性試験

ソリューションの特長

治験薬製造

• API in Capsule、Powder in Capsule、散剤/顆粒剤、錠剤、カプセル（1kg、5kg、30kg sub-batch、1-120kg batch scale、連続生産）
• 軟膏・クリーム剤（7L batch scale）
• ボトル充填、ブリスター包装（PVC、PVDC、Aclar、AL-AL）
• ピロー包装
• ラベリング、二次包装（固形製剤、注射剤）、2-8℃下包装
• 出荷試験、治験薬安定性確認試験