CMCコンサルティング

国内最大規模のCMCのエキスパート集団が臨床試験開始前から医薬品のライフサイクルにわたってCMC関連資料の作成を強力にサポートします。特に海外製品の国内申請に関連する業務について多くの経験を有しています。また、国内のお客さま向けには、海外製品の国内申請業務に加え、CMCコンサルティング（GMP体制構築、海外品導入時のDue diligenceなど） の経験を多く有しています。

ソリューション概要

CMC関連規制についての知識と豊富な経験

• CMCに関する最新情報、豊富な知識と経験をもとに、低分子から核酸医薬、バイオ医薬品、バイオシミラー、ADC、二重抗体、血漿由来タンパクなどの幅広い分野における資料作成の経験があります。
  特に、海外のM3資料から日本特有の規制に適合した高品質のCTD（M2.3およびM1.2）の作成経験が多く、お客さまより高く評価いただいています。また、3極（米国、EU、日本）で合意していない薬局方に関する対応、試験法の合理化記載の経験もあります。
• 治験薬の国内要件についてアドバイスを行います。また、外国製造業者認定（AFM）の取得、原薬登録原簿（DMF）の登録、承認申請後の照会事項対応、GMP適合性調査対応業務についてもサポートします。

医薬品開発支援

医薬品開発段階での原薬および製剤の製造法、日本薬局方に基づく規格および試験方法、安定性試験および分析法のバリデーションの管理をサポートします。GMPに適合した低分子、核酸／ペプチドおよびタンパク質生産の製造プロセス構築の支援を行います。また、ICHガイドラインおよび日本特有の規制に基づく生物由来原料基準、不純物管理やウイルス除去／不活化についても支援します。

実績

CTD関連資料の作成実績（2016年4月～2024年9月）

ソリューション内容

• CTD2.3作成
• 承認申請書作成
• 外国製造業者認定(AFM)取得と維持管理
• 原薬等登録原簿(MF)の登録と維持管理
• GMP適合性調査対応
• 承認申請後のPMDA照会事項対応
• PMDA相談対応
• 治験薬GMP関連コンサルテーション、手順書作成支援