コンサルタント

経歴
外資系製薬企業の学術部に従事後、国内CROで薬事全般（製造販売承認申請、業許可申請、当局対応など）を担当。医薬品の安全性情報管理および製造販売後調査にも携わる。
シミック入社後は、業許可取得支援、対面助言などを担当し、現在は医薬品製造販売承認申請添付資料（CTD 1）の作成を主に担当。CTDの作成経験は約20年に及ぶ。

専門
医薬品添付文書案および医薬品リスク管理計画書（RMP）案作成

経歴
大手外資系製薬企業にて、基礎から臨床までの研究開発や薬事関連業務に長年従事。
Nature誌をはじめとする国際的な学術誌に多数の論文を執筆、発表。

専門
循環器疾患・代謝性疾患

経歴
国内製薬企業およびベンチャー企業で医薬品および再生医療等製品の研究開発、薬事業務に従事。
シミック入社後は、対面助言の支援業務およびCTD作成に関するプロジェクトマネジメント業務を担当。

専門
開発薬事業務、薬制薬事業務、再生医療等製品の開発・承認申請業務

経歴
大手外資系製薬企業の研究開発部門で医療用医薬品の開発、プロジェクトマネジメント、薬事業務などに25年以上従事。シミック入社後は、対面助言や承認申請などの支援業務を担当。薬剤師。

専門
消化器、循環器、呼吸器、中枢神経系領域

経歴
国内製薬企業で、25年以上にわたり開発薬事業務に従事。承認申請、 対面助言、希少疾病用医薬品指定（Orphan Drug Designation：ODD） 、治験届、開発品目の薬事的な開発戦略立案などに従事。
シミック入社後は、主にODD関連業務を担当。

専門
承認申請、ODD

経歴
外資系製薬企業の開発・薬事部門で、プロジェクトマネジメント、薬事業務などに20年以上従事。その後、薬価担当部門に約10年在籍し、新薬13製品の薬価関連業務にかかわる。
シミック入社後は、多数の薬価収載をサポート、開発品10成分以上に対する想定薬価のコンサルテーションを担当。

専門
薬価関連の対応

経歴
外資系製薬企業で、18年間薬価業務を担当、新薬12成分の薬価関連業務にかかわる。シミック入社後は、多数の薬価収載をサポート（希少疾病用医薬品含む）、また開発初期段階にある20成分以上の開発品について、想定薬価に関するコンサルテーションに従事。

専門
薬価関連の対応

経歴
国内製薬企業の研究所でのバイオ医薬品開発を経て、外資系大手製薬企業の前臨床開発部長に就任。その後バイオ医薬品ベンチャー（遺伝子治療）企業を設立。工学博士。

専門
バイオ医薬品全般にわたるコンサルティング、抗体医薬品、組み換えタンパク質、血液製剤などの申請資料および治験届関係資料の作成、ウイルスを使用した遺伝子治療薬のCTD作成

経歴
国内大手製薬会社において、分析研究に長年従事し、分析研究所の副所長を務める。治験薬の品質保証業務も担当。薬学博士。

専門
低分子およびバイオ医薬品の分析に関するコンサルティング、抗体医薬、タンパク質および血液製剤の分析パートに関する申請資料や治験届関係資料の作成、化学・製造・品質管理（CMC）領域に関するコンサルティング

経歴
国内大手製薬企業で、低分子医薬品の分析および製剤領域のエキスパートとして分析研究所の所長を経験。

専門
低分子医薬品の分析と開発コンサルティング、製剤関連の申請資料・治験届関係資料の作成

経歴
国内製薬企業で、バイオ医薬品関係の業務に従事し、研究所副所長を務める。
シミック入社後はバイオ医薬品関係の製造に関する申請書の作成に従事。工学博士。

専門
バイオ医薬品製造に関するコンサルティング、抗体医薬、組み換えタンパク質などの申請資料および治験届関係資料の作成

経歴
大手国内製薬企業で低分子医薬品の開発研究、製造、GMP体制の構築、品質保証業務に従事。CMCの領域全般の業務経験が豊富。

専門
バイオ医薬品に関する申請資料の作成、CMC薬事領域のコンサルティング、GMP体制構築に関するコンサルティング

経歴
大手国内製薬企業で、低分子医薬品の開発研究に従事。CMC薬事全般が専門。

専門
低分子・バイオ医薬品の承認申請資料作成、CMC薬事に関するコンサルティング、GMP適合性調査資料の作成、外国製造業者認定取得業務

経歴
大手国内製薬企業で低分子医薬品の開発研究に従事。製造、製剤CMC薬事全般が専門。シミック入社後は申請資料等作成業務、CMC領域のコンサルティング業務を担当。工学博士。

専門
低分子・バイオ医薬品の承認申請資料および治験届関係資料作成、CMC薬事コンサルティング、外国製造業者認定取得業務

経歴
大手外資製薬企業で臨床薬理学者として30年以上にわたり臨床開発業務に従事。臨床薬理試験の立案・実施、探索開発の推進、薬物動態評価、グローバル開発と日本の臨床開発戦略の立案、独立行政法人医薬品医療機器総合機構 （PMDA）相談業務、共通技術文書 （CTD）の作成、承認申請業務・当局対応業務なども担当。糖尿病、中枢神経系（CNS）、アレルギー、皮膚疾患、感染症、循環器系薬剤などの新薬開発にも従事。

専門
臨床薬理、薬物動態。医薬品のグローバル開発支援および臨床開発戦略立案、特に臨床薬理に関するコンサルティング。

経歴
大手外資製薬企業の生物統計部長として20年以上にわたり組織を統括。生物統計学者としてグローバル開発と日本での臨床開発戦略の立案、PMDA相談業務、承認申請・当局対応業務などに長年従事。循環器、炎症、脳循環系薬剤、抗生物質、血液製剤などの新薬開発も担当。博士（医学）。

専門
生物統計。医薬品のグローバル開発、臨床開発戦略などのコンサルティング。

経歴
国内大手および外資系製薬企業で新薬などの臨床開発部門に35年、ライセンス部門に4年、メディカルアフェアーズ部門に2年在籍。低分子医薬品からオリゴペプチド医薬品、抗体医薬、再生医療等製品（細胞治療）、一般用医薬品、バイオシミラーまで、多様な医薬品の臨床開発全般に携わる。また、第I～III相試験の計画立案、治験実施計画書などの作成、治験の実施、治験総括報告書やCTDの作成、承認申請・当局対応業務などに至るまで、新薬開発を一貫して担う。特に眼科領域の新薬開発経験が豊富。

専門
眼科疾患を含む幅広い疾患領域のグローバル開発、臨床開発戦略などのコンサルティング

経歴
国内製薬企業で薬理研究（7年）、プロジェクト管理・推進業務（5年）、開発薬事業務（23年）を担当。開発薬事業務では、生物製剤、感染症／CNS／糖尿病の各領域で開発から承認まで薬事業務を担当。グローバル開発品（欧米、アジア）と再生医療等製品開発の経験がある。
シミックに入社後、医薬品と再生医療等製品に関する対面助言や、オーファン申請、先駆け申請などでのコンサルティングや当局対応窓口の業務に従事。遺伝子治療におけるカルタヘナ法に関する申請の経験もある。企業治験、医師主導治験、臨床研究に関するコンサルティングの実績もある。

専門
臨床を中心とした医薬品および再生医療等製品（遺伝子治療製品を含む）の薬事コンサルティング

経歴
化学系企業の医薬バイオ研究所で、基礎研究、評価系および分析法開発、品質管理業務を担当。公的研究機関で、基礎医学研究（分子細胞生物、ゲノム分野）を担当。外資系医療機器企業でゲノム解析の技術関連業務を担当。再生医療等製品（遺伝子治療、細胞加工）に関する開発支援および薬事コンサルティング業務に9年従事。再生医療等製品のPMDA相談および当局対応窓口業務、遺伝子治療におけるカルタヘナ法に係る申請の経験あり。理学博士。

専門
再生医療等製品（遺伝子治療、細胞加工）に関する薬事コンサルティング（品質）、分子生物学、細胞生物学、ゲノム科学

経歴
公的研究機関で基礎医学研究の推進および新規がん免疫療法の開発を担当。その後、国内大手医薬品製造の開発受託機関（CDMO）で、再生医療等製品の技術移管・プロセス開発業務に5年従事。シミック入社後は、再生医療等製品に関する開発支援およびコンサルティング業務（品質）を担当。博士（理学）。

専門
再生医療等製品の薬事コンサルティング（品質）
再生医療等製品のプロセス/分析法開発
再生医療、分子生物学、細胞生物学、生化学

経歴
大手国内医療機器企業で日米欧の臨床試験や薬事業務に長年従事。欧米駐在の経験も。薬学博士。

専門
循環器領域、中枢神経系領域
日米欧での臨床試験実施
CEマーキング・米国510(k)/PMA・国内申請

経歴
大手外資医療機器企業にて、製造技術、品質保証、薬事関連業務に長年従事後、外資系CROにて臨床試験のプロジェクトマネジメントを担う。獣医師。

専門
現在、第一種医療機器製造販売業の総括製造販売責任者

経歴
医療機器輸入商社で薬事業務を担当後、医療機器認証機関でISO13485をはじめとした規制対応のQMS主任審査員、並びに欧州医療機器指令（MDD）の審査業務に従事。シミックに入社後、ISO13485をはじめ、QMS省令・CEマーキングに関するコンサルティングに従事。

専門
QMS体制構築、CEマーキング、リスクマネジメント（ISO14971）、生物学的安全性評価

経歴
国内大手臨床検査センターで、約6年間研究開発に従事。Lab Development Testの抗がん剤予知遺伝子検査の開発を手がける。医療機器と体外診断用医薬品の両分野の専門知識をもつ。

専門
遺伝子病理
体外診断用医薬品：薬事申請、コンパニオン診断（CDx）の薬事戦略の他、薬機法外のビジネスコンサルティング。
医療機器：プロトコル作成、規制当局との交渉、総括報告書執筆など、臨床試験に関する業務。