メディカルライティング

国内最大規模を誇る約100名のメディカルライターが、迅速かつ確実で質の高いサービスを提供します。

ソリューションの特長

医薬品承認申請支援のプロフェッショナルによる最適な提案

さまざまな疾患領域、申請区分の医薬品の承認申請に携わった経験豊富なライターが、In-Country Clinical Caretaker（ICCC：治験国内管理人）としての臨床試験関連資料や、海外申請資料のギャップ分析および国内申請用CTD作成など、あらゆる業務に対してベストな提案をします。

CTD全パート対応の専門サービス

CTDのすべてのパート（薬事、CMC、非臨床、臨床）に対して、経験豊富なコンサルタント/メディカルライターが在籍しており、海外申請資料のギャップ分析や国内申請用CTDの作成が可能です。

臨床試験関連資料とCTD作成の一括支援

臨床試験の実施に合わせて臨床試験関連資料（治験薬概要書、治験実施計画書、同意説明文書および治験総括報告書（CSR）など）の作成ならびにCTDの作成を一括して支援します。

ソリューション内容

• 臨床試験関連資料作成支援
  • 治験薬概要書／治験製品概要書／治験機器概要書
  • 治験実施計画書および関連資料
  • 同意説明文書
• PMDA相談資料
• 治験総括報告書（CSR）
• 申請関連資料
  • CTD
  • STED

• 添付文書（案）作成支援
• 医薬品リスク管理計画書（案）作成支援

• eCTD編纂（外部ベンダー）
• 規制当局からの照会事項対応
• マスキング（CTD、審査報告書）
• お客さまのご要望に沿ったドキュメント作成
  • ご指定のテンプレートを用いた資料作成
  • ご指定の手順書やスタイルガイドに対応した資料作成
  • 英語での資料作成
  • セキュリティー要件に対応するため、お客さまから貸与されたPCを用いた資料作成　
  • QC業務のみの受託（QC後の修正も可能）

その他資料の作成についても、お問い合わせください。