コンサルティング相談窓口
近年、医薬品・医療機器などの開発環境が急速に変化している中で、規制の高度化、技術革新の加速、そしてグローバル市場への対応など、開発初期からの戦略的判断がこれまで以上に重要となっています。シミックグループでは日本/海外市場参入や開発戦略支援、規制対応、薬事戦略、臨床開発計画、さらにはデジタル技術の活用まで、幅広い領域における専門家のコンサルティングを通じて、開発プロジェクトを成功へと導きます。
ソリューション概要
医薬品/再生医療等製品/医療機器/デジタルメディスン（DTx（Digital Therapeutics含む））などの研究開発から製造、販売、市販後対応に至るまで、すべてのフェーズにおける専門的なコンサルティングサービスを提供しています。
シミックはお客さまと課題を共有し、共に解決策を創り上げる「伴走型パートナー」です。日本市場に精通した専門チームが、グループの総合力を活かしたワンストップ体制で、国内外の多様なニーズに応え、お客さまの製品価値最大化を支援します。
シミックグループのコンサルティングサービス
ソリューションの特長
価値最大化を支える専門家集団
シミックには医薬品・医療機器開発のあらゆる分野において長年経験を積んできたコンサルタントが所属しています。コンサルタントおよびプロダクト/プロジェクトマネージャーが各フェーズにおける戦略と実行を一元的に管理し、グループ横断的に開発全体の方向性と進行状況を統合的に把握することで、一貫性のある支援とスムーズな連携を実現し、お客さまのプロダクトの価値を最大化する支援を提供します。
多角的視点で課題を解決する包括支援
コンサルタントそれぞれの専門分野を集結し、開発初期から上市後まで、あらゆるフェーズで課題を見極め、最適な解決策をご提案します。事業立ち上げや製品戦略、助成金申請など、幅広い支援を通じて、お客さまの価値創出を力強くサポートします。
日本市場に精通した戦略的パートナー
日本の医療制度や規制環境を深く理解した専門家が、お客さまのニーズに応じた最適な戦略を提案します。また、30年以上にわたって構築してきた医療機関やKOLとのネットワークを活用し、効果的な市場ポジショニングとビジネス目標の達成を、グループ一体となって支援します。
事例
日本市場参入の開発戦略支援
海外バイオテックが保有する抗がん剤候補について、KOLインタビューを通じ日本市場での開発可能性を評価。開発対象となるがん種を選定し、資金獲得に向け、ベンチャーキャピタルや企業が導入検討しやすい開発計画およびTPP（Target Product Profile）を提案。事業化に向けた戦略構築を支援。
医薬・再生医療コンサルティング業務支援
日本での臨床試験を円滑に進めるため、開発戦略の策定から、希少疾病用医薬品指定の申請・取得支援、PMDA相談対応までを包括的に支援。年間30件超のPMDA相談支援実績を活かし、海外データの外挿性、ODD（Orphan Drug Designation）や先駆け申請など日本市場へのスムーズな参入を実現。
異業種のヘルスケア参入（医薬品/医療機器）
医薬品候補や健康関連製品の基礎データを有する異業種企業から、「何から始めればよいかわからない」という相談を受け、ニーズ調査や開発戦略の策定を支援。必要に応じて治験・臨床研究の支援、各種規制対応（GLP, GMP, GCP, GVP, GPSP）や製造販売業許可の取得、営業体制の構築など伴走し、ヘルスケア分野への事業化を加速。
承認申請支援
承認申請に必要なCTD（Common Technical Document）の臨床・非臨床・CMCを含むFull CTDの各パートについて、専門チームが全面的に支援。さらに、リスクマネジメントプラン、QMS（Quality Management System）の構築、想定薬価の検討や薬価収載に向けた戦略的支援も実施し、申請から上市までのプロセスを円滑に推進。
医療機器において、製造販売業許可を持たない海外企業に代わり、選任製造販売業者（DMAH）として、承認取得から保険適用までを包括的に支援。
ソリューションに関するお問い合わせ
シミックは、さまざまな課題に対し、総合力を活かした幅広いソリューションを提供しています。
課題解決に向けて、各領域のエキスパートがお客さまのお問い合わせに対応します。
