日本の製薬・バイオ市場への参入支援

シミックグループでは、医薬品の非臨床試験、製造、開発から製造販売業などの許認可取得、販売、安全性情報管理に至る事業をカバーできるバリューチェーンを保有しています。製薬・バイオ事業を日本で始めたい、日本市場に参入したいなど、日本および海外企業/ベンチャー企業のお客さまの要望に応じてサービスを提供します。
事業性評価、市場分析、医家意見聴取、導入品評価、パートナリング、助成金申請も支援し、参入前の意思決定から実行フェーズまで経験の豊富なコンサルタントが伴走します。

ソリューション概要

シミックグループは、非臨床試験段階から臨床試験、承認申請、製造販売後の事業活動に至るまで、すべてのステージで豊富な経験を有するコンサルタントが日本参入をサポートします。

市場参入・拡大戦略、早期開発戦略の立案支援

医薬品関連企業の日本市場参入と事業拡大を、初期段階から包括的に支援します。市場分析（競合分析・市場調査・Target Product Profile（TPP） 策定）や助成金申請支援、ライセンスアウトを含むExit戦略の立案・実行等を通じて、事業価値の最大化を図ります。
ここでは、以下の6つの支援を通じて、参入可否（Go/No-Go）と勝ち筋を明確化し、その後の実行フェーズへつながる意思決定をサポートします。

日本市場参入前の意思決定を支える要素

• 市場分析：市場環境・競合・参入障壁を整理し、機会と勝ち筋仮説を明確化します。
• 事業性評価：導入品評価・事業評価として、成立条件・主要リスク・判断ポイントを可視化します。
• 事業戦略策定：公的資金獲得に向けた申請方針設計に加え、必要に応じて投資家向け論点整理も行い、参入・拡大戦略およびExit戦略を実行可能な形に設計します。
• 開発戦略：早期開発戦略を含め、日本市場に適合した開発の全体像（ステップ・優先順位）を設計します。
• TPP策定支援：Target Product Profile(TPP)を共通言語として整備し、開発・事業・提携の意思決定を加速します。
• パートナリング戦略：参入オプションに合わせ、提携方針（相手像・タイミング・論点）を整理します。

治験国内管理人（ICCC）

国内に住所を有しない治験依頼者に代わり、治験の依頼に関する各種手続きを行います。

開発・承認申請・販売・流通支援

製剤設計、臨床開発の計画と試験の実施、製造販売承認申請および薬価戦略におけるコンサルティングなど、開発計画段階から承認申請、製造販売まで経験豊富なチームによりサポートします。
希少疾患治療薬の場合、シミックグループが製造販売承認を取得し、販促活動、流通およびメディカルアフェアーズに関する活動や、医薬品の安全性に関してタイムリーな安全性情報の報告も行うことも可能です。

医薬品製造業許可取得支援

自社での日本参入を希望される場合、医薬品製造販売業許可を取得するための要件確認、SOP（標準業務手順書）作成、申請書類等の作成、行政との折衝などに向けてコンサルティングを提供し、日本国内においてお客さまの日本法人が製品の承認申請、販売が可能となる製造販売業許可の取得をサポートします。

ソリューションの特長

日本市場に最適化した柔軟な戦略設計と実行力

クライアントごとの課題認識や最新の規制当局の視点を踏まえ、グローバル戦略と日本戦略の整合を図り、実効性の高い提案を行うことを強みとしています。日本事業の立ち上げや、さらなる強化・拡大を目指す場合においても、豊富な経験に基づいた現実的な提案と、グループのフルバリューチェーンを活用した包括的な支援を提供します。
また、参入前の意思決定（市場分析・事業性評価・事業戦略立案・開発戦略・TPP策定・パートナリング戦略）を起点とし、実行フェーズへと円滑につなげる支援が可能です。

豊富な実績と信頼に裏打ちされた専門性

創業以来、数多くの海外企業の日本進出を支援してきた実績と、医薬品・医療機器・ヘルスケア分野における深い専門知識・経験を有しており、グループ各社の連携により、お客さまの日本市場参入を確実な成果に結びつけます。
また、ヘルスケア分野への新規参入を目指す異業種企業に対しても、業界特有の壁を乗り越えるための専門支援と伴走体制を提供します。

非臨床から市販後まで一貫した包括的支援体制

非臨床試験から臨床開発、承認申請、製造販売後の活動に至るまで、各フェーズに精通した専門チームが連携し、スムーズかつ効率的な市場参入を実現します。年間30を超えるPMDA相談実績に基づき、科学的かつ戦略的な解決策を含むアドバイスを提供し、適切な規制対応や申請戦略の提案を行います。
また、シミックのグループ会社であるオーファンパシフィックは2012年の創立以来希少疾患治療薬の製造販売に注力しており、複数の希少疾患治療薬の開発から承認申請、販売の経験を有していることから、お客様の日本参入のパートナーとして伴走することが可能です。

医薬品の日本市場参入に関する規制や商慣習、それらに関するオーファンパシフィックの経験と強みについては下記のWebサイトをご覧ください。
https://www.orphanpacific.com/en/jme/　（英語サイト）

実績