微生物試験

医薬品の開発では、微生物管理が安全性と品質を左右する重要なポイントです。シミックでは、年間200件以上の豊富な試験実績を持つ専門スタッフが、 GMP（Good Manufacturing Practice）に準拠した環境で試験を実施しています。製品ごとの特性に合わせた柔軟な対応が可能で、高精度かつ信頼性の高いデータを提供します。

ソリューション概要

主な試験

• 微生物限度試験
  生菌数試験（メンブランフィルター法・寒天平板法）
  特定微生物試験（大腸菌・サルモネラ・黄色ブドウ球菌・緑膿菌など）
• 無菌試験（メンブランフィルター法・直接法）
• マイコプラズマ否定試験（リアルタイムPCRによるNAT法）
• エンドトキシン試験（比色法・比濁法・ゲル化法）
• 微生物学的力価試験法（円筒平板法）
• 保存効力試験

ソリューションの特長

経験豊富な研究員による信頼の微生物試験

微生物限度試験、無菌試験、エンドトキシン試験など、幅広い試験項目に対応しています。年間200件以上の微生物試験を手がける専任の研究員が、すべての試験に責任を持ち、製品ごとの特性に応じて、最適な条件で実施しています。リアルタイムPCR（ポリメラーゼ連鎖反応）によるマイコプラズマ否定試験など、最新技術にも対応しており、高い専門性と品質で、信頼性の高い試験体制を提供します。

再生医療等製品の開発を、マイコプラズマ否定試験を含む試験体制で支援

再生医療等製品の開発には、品質試験、安全性評価、申請資料の整備など、専門的で高度な対応が求められます。シミックでは、リアルタイムPCRによるマイコプラズマ否定試験をはじめ、微生物試験に対応しており、製品の特性に応じた柔軟かつ高精度の試験の設計が可能です。

さらに、初期段階のレギュラトリーに関するコンサルティングから、非臨床試験、治験、承認申請書作成（メディカルライティング）、承認取得後の出荷試験や販売支援まで、開発プロセス全体を一貫して担う体制を構築。これにより、ワンストップでのサービス提供が可能となり、効率的で確実な製品開発を支援します。

国際基準に準拠した品質管理

GMPおよびGCTP（Good Gene, Cellular, and Tissue-based Products Manufacturing Practice）に準拠した品質管理体制を整備し、国内外の規制要件に対応した試験を実施しています。シミックの技術とシステムは、米国食品医薬品局（FDA： U.S. Food and Drug Administration）の査察で「指摘事項なし」（NAI：No Action Indicated）の高評価を得ており、グローバル市場でも信頼性の高い試験機関として認識されています。

機器・設備一覧