医療機器の非臨床試験

医療機器を国内外で申請する際に必要な生物学的安全性試験をGLP（Good Laboratory Practice）に準拠して実施します。性能試験にも対応し、規制要件に沿った信頼性の高いデータを取得可能です。国際基準 ISO 10993シリーズに準拠した試験にも柔軟に対応しています。

ソリューション概要

高性能エックス線装置を使ったステント留置など、臨床使用を想定した性能試験にも対応が可能です。これにより、安全性と機能性の両面から、国際規格に沿って包括的に評価します。

X線検査による血管内への留置
ハイスペックなX線装置を用いて、血管造影やカテーテル操作を実施します。

ソリューションの特長

コンサルティング

シミックグループ内の連携体制を生かし、医療機器の開発初期から申請支援、各種試験の実施にいたるまで、一貫したサポートを提供します。コンサルティングから試験設計、GLP準拠の評価までワンストップで対応することで、開発効率の大幅な向上と確実な規制対応を実現します。

性能試験

医療機器の性能試験で、実際の臨床で使われている環境を想定した高度な試験設計と評価技術を提供しています。GLP基準に準拠した品質管理体制と豊富な試験実績を生かし、機能性と安全性の両面から信頼性の高いデータを得ることができます。